در این مقاله در مورد داروهای بیوسیمیلار صحبت خواهیم کرد. بیوسیمیلار دارویی است که از نظر ساختار و عملکرد بسیار نزدیک به داروی بیولوژیک است. داروی بیولوژیک دارویی است که در یک سیستم زنده مانند مخمر، باکتری یا سلولهای حیوانی ساخته میشود.
داروی بیوسیمیلار چیست؟
بهطور کلی مفهوم فراوردههای دارویی بیوسیمیلار برای هر فراورده دارویی زیستی قابل کاربرد است. البته در عمل اطلاق واژه بیوسیمیلار به توانایی برای تعیین همه خصوصیات آن ماده و درنتیجه تعیین ماهیت مشابه فراورده مورد بحث بستگی دارد. تعیین خصوصیت فراوردههای دارویی بیوسیمیلار معمولاً بسیار سختتر از فراوردههای دارویی شیمیایی است. بعلاوه پدیده پیچیدگی مولکولی در میان محصولات متنوعی نظیر DNA نوترکیب، خون و محصولات مشتق از آن محصولات ایمونولوژیک، ژن و سلول نیز به این مسئله دامن میزند.
علاوه بر اینها، پارامترهایی نظیر ساختار سوم پروتئینها، تغییرات پسترجمهای (Post translation modification) مانند پروفایل گلیکوزیلاسیون میتوانند به شکل گستردهای بهوسیله تغییراتی که در فرایند تولید محصول تغییراتی جزئی محسوب میشوند، تغییر کنند. بنابراین ویژگیهای ایمنی و اثربخشی این محصولات بهشدت به قدرت کنترل مفاهیم و موضوعات کیفیتی در کل فرایند تولید بستگی دارد.
با توجه به اینکه کوچکترین تغییری در فرایندهای کشت سلول و تخمیر و خالصسازی باعث تغییرات شگرفی در خواص نهایی محصول و میزان ناخالصهای شناختهشده و ناشناخته میشود، مفهوم جدیدی به نام بیوسیمیلار پدید میآید.
همچنین بخوانید: آشنایی با صنعت مواد اولیه دارویی
آیا بیوسیمیلارها همان داروهای ژنریک هستند؟
احتمالاً در مورد داروهای ژنریک شنیدهاید. یک داروی ژنریک یک کپی دقیق از یک دارو با نام تجاری است. داروهای ژنریک به همان شیوه عمل میکنند و میتوانند با همان کاربردی که داروهای نام تجاری آنها استفاده میشود، استفاده شوند. به عبارت دیگر، یک داروی ژنریک جایگزینی برابر برای داروی نام تجاری خود است و میتواند برای درمان همان بیماری استفاده شود.
بیوسیمیلار کمی شبیه نسخه ژنریک یک داروی بیولوژیک است؛ اما تفاوتهای مهمی وجود دارد. بهعنوان مثال، بر خلاف یک داروی ژنریک، یک بیوسیمیلار کپی دقیقی از داروی نام تجاری خود نیست.
شباهت داروهای بیوسیمیلار و ژنریک
۱) هر دو مورد آزمایش قرار گرفته و با یک داروی نام تجاری در مطالعات مقایسه شدهاند.
۲) نام تجاری داروهایی که روی آنها آزمایش میشود، قبلاً توسط سازمان غذا و داروی ایالات متحده (FDA) تأیید شده است.
3) هر دو در مقایسه با داروهای نام تجاری خود، فرایند بررسی کامل اما کوتاه FDA را طی میکنند.
4) هر دو بهاندازه داروهای نام تجاری خود ایمن و مؤثر هستند.
5) هر دو ممکن است گزینههای درمانی کمتری نسبت به داروهای نام تجاری خود داشته باشند.
تفاوتهای داروهای بیوسیمیلار و ژنریک
1) یک بیوسیمیلار از یک منبع بیولوژیک (طبیعی) ساخته میشود؛ در حالی که یک داروی ژنریک از مواد شیمیایی ساخته میشود.
2) یک بیوسیمیلار از بسیاری جهات با نام تجاری داروی بیولوژیک آن یکسان است؛ در حالی که ژنریک یک کپی شیمیایی دقیق از داروی نام تجاری آن است.
3) FDA اغلب به اطلاعات بیشتری از مطالعاتی که یک بیوسیمیلار مشابه را با بیولوژیک اصلی آن مقایسه میکند، نسبت به مطالعات انجامشده روی یک داروی ژنریک نیاز دارد. به این دلیل است که یک بیوسیمیلار از منبع طبیعی میآید و نمیتواند بهعنوان یک کپی دقیق از نام تجاری آن بیولوژیک ساخته شود.
4) بیوسیملارها و داروهای ژنریک مسیرهای مختلفی را برای تأیید FDA طی میکنند.
5) پس از تأیید، یک بیوسیمیلار نیاز به تأییدیه خاصی دارد تا قابل تعویض با نام تجاری بیولوژیکی آن در نظر گرفته شود. این در حالی است که یک داروی ژنریک میتواند بهطور خودکار جایگزین داروی نام تجاری خود شود که در ادامه به این موضوع پرداختیم.
همه این تفاوتها به دلیل تفاوت در روشی است که بیولوژیکها (و بیوسیملارها) در آزمایشگاه با استفاده از یک منبع طبیعی (یک سیستم زنده مانند مخمر، باکتری یا سلولهای حیوانی) ساخته میشوند.
همچنین بخوانید: تاییدیه FDA چیست؟| فرآیند عرضه داروهای جدید به بازار
آیا بیوسیمیلارها ایمن هستند؟
مانند سایر داروها، یک بیوسیمیلار قبل از اینکه بتواند برای درمان بیماری مورد استفاده قرار گیرد، باید در آزمایشهای بالینی آزمایش و توسط FDA تأیید شود. در کارآزماییهای بالینی، بیوسیمیلار با بیولوژیک اصلی که ابتدا توسعه داده شده است، مقایسه میشود. بیولوژیک اصلی یک دارو قبلاً آزمایشهای بالینی را از سر گذرانده و با نام تجاری عرضه میشود. بنابراین مورد تأیید است و برای درمان یک بیماری استفاده میشود. در آزمایشهای بالینی مشخص میشود که آیا بیوسیمیلار بهاندازه نام تجاری بیولوژیک در درمان بیماری مشابه ایمن و مؤثر است یا خیر.
آزمایشهای بالینی که همه داروها را آزمایش میکنند، کامل و سختگیرانه هستند. اما کارآزماییهای بالینی که یک بیوسیمیلار را آزمایش میکنند، میتوانند سریعتر از آزمایشهای بالینی که برای نام تجاری بیولوژیک در زمان آزمایش مورد نیاز بوده، حرکت کنند. در طول مطالعات بر روی بیوسیمیلار، آزمایشهایی انجام میشود تا اطمینان حاصل شود که از طرق خاصی با نام تجاری بیولوژیک یکی است.
آزمایش باید نشان دهد که هر دو دارو:
1) از یک منبع ساخته شدهاند.
2) دوز و قدرت یکسانی داشته باشند.
3) به یک روش در بیماران استفاده میشود (مثلاً از طریق دهان).
4) همان فواید را در درمان یک بیماری داشته باشند.
5) همان عوارض احتمالی را داشته باشد
دادههای حاصل از مطالعات بهدقت توسط FDA بررسی میشود تا مطمئن شوند که بیوسیمیلار بهاندازه نام تجاری بیولوژیک آن ایمن و مؤثر است. اگر یک بیوسیمیلار توسط FDA تأیید شود، به این معنی است که استانداردهای سختگیرانهای برای ایمن بودن را رعایت کرده است.
چرا بیوسیملارها در حال توسعه هستند؟
مواد بیولوژیک اغلب بسیار گران هستند؛ زیرا هزینه زیادی برای مطالعه و ساخت آنها دارند و برخلاف دیگر داروها که در آن نسخههای ژنریک میتوانند منجر به افزایش رقابت و کاهش قیمتها شوند، تا همین اواخر هیچ نسخه جایگزینی از داروهای بیولوژیک وجود نداشت.
هزینه بالای داروهای بیولوژیک گاهی اوقات میتواند دریافت آنها را برای فرد سخت کند، حتی اگر آنها بهترین درمان برای یک بیماری باشند. برای مقرونبهصرفهتر کردن داروهای بیولوژیک و دردسترستر کردن آنها برای افراد بیشتر، کنگره قانون رقابت قیمت و نوآوری بیولوژیک (BPCIA) را تصویب کرد. این قانون به FDA اجازه میدهد تا یک پروسه تأیید کوتاهمدت برای بیوسیمیلارها ایجاد کند.
برخی از کارشناسان تخمین زدهاند که بیوسیملارها میتوانند هزینه بیولوژیکها را در طول زمان تا میلیاردها دلار کاهش دهند؛ البته بستگی به این دارد که چه تعداد بیوسیمیلار تأیید میشوند و در دسترس قرار میگیرند. همچنین بستگی به این دارد که چه نوع بیماریهایی را میتوان با بیوسیمیلارها درمان کرد و چه مقدار از این داروها استفاده میشود.
منابع:
centerforbiosimilars | British Journal of Clinical Pharmacology | Drugs.com | The BMJ | Biosimilar basics | Biosimilars in oncology