در این نوشته با یکی از مهم ترین اصول تولید محصولات باکیفیت و ایمن، اصول GMP آشنا خواهید شد. با ما همراه باشید!
GMP چیست؟
GMP مخفف Good Manufacturing Practice یا اصول ساخت خوب است که شامل ۹ بخش میشود. پایه تفکری GMP این حقیقت است که نمیتوان کیفیت را در محصول نهائی آزمایش کرد. اولین قوانین GMP در سال ۱۹۴۱ توسط سازمان غذا و داروی آمریکا منتشر شد که علت آن آلودگی قرص سولفادیازول با فنوباربیتال بود که در آن سال منجر به مرگ ۳۰۰ نفر گردید.
در واقع اصول GMP عوامل کنترلی هستند که بر کل عملیات تولید و کنترل کیفیت تمرکز دارند؛ نه بر یک فرآیند خاص. این اصول تضمین میکنند که محصولات بر طبق استانداردهای مربوطه تولید میشوند. سازمان غذا و داروی هر کشور و یا نهادهای قانونی تحت نظارت این سازمان، مسئول صدور، تمدید و لغو این مجوز هستند. در حالت کلی با توجه به سیاستهای هر دولتی، این گواهینامهها دارای اعتبار محدود برای یک بازه زمانی معین میباشند. همچنین نهادهای مسئول میتوانند در صورت تخطی از قوانین و آیین نامه های مورد بحث توسط واحد تولیدکننده، مجوز صادره را تعلیق و یا لغو نمایند.
همچنین بخوانید: تاییدیه FDA چیست؟| فرآیند عرضه داروهای جدید به بازار
با رعایت اصول GMP میتوان از تولید محصولات سالم و با کیفیت اطمینان حاصل کرد و خطر را در تولید محصولات به حداقل رسانید.
طبق نظر انجمن جهانی بازرسین دارویی، اصول GMP شامل ۹ مورد میشوند که عبارتند از:
(Pharmaceutical Quality System) سیستم کیفیت دارویی
برای تولید یک محصول باکیفیت و قابل اعتماد، محصول باید دارای GMP (عملیات ساخت خوب) باشد.
(Personnel) پرسنل
ساخت صحیح محصولات و فرآوردههای دارویی وابسته به پرسنل و کارکنان یک شرکت میباشد. از این جهت میبایست پرسنل با تواناییهای مناسب بکار گرفته شوند که کلیه وظایف خود را به درستی انجام دهند. همچنین مسئولیتهای محوله به هر فرد باید بهصورت واضح و درست به وی آموزش داده شود.
(Premises and Equipment) ساختمان و دستگاه ها
تمام اجزای ساختمان، چیدمان و نحوه قرارگیری دستگاهها باید به گونهای باشد که احتمال خطا و در نتیجه احتمال افت کیفیت را به حداقل برساند. طراحی و چیدمان ساختمان و دستگاهها باید با هدف بهحداقلرساندن خطرات ناشی از اشتباهات کمک نموده و همچنین امکان تمیزکاري و حفظ و نگهداري موثر را فراهم نماید تا از آلودگی متقابل، تجمع گرد و آلودگی و بهطور کلی هرگونه اثر سوء روی کیفیت محصول، اجتناب شود.
(Documentation) مستندات و مستند کردن
هدف از مستندسازی پیشگیری از اشتباهاتی است که ممکن است در ارتباطات شفاهی بین افراد مختلف پیش بیایید. لازم است کلیه مستندات به صورت کتبی و خوانا تا یک سال بعد از تاریخ انقضای محصول نهایی تولیدشده؛ نگهداری شوند.
(Production) تولید
فرآیندهای تولید باید براساس دستورالعملهای نوشتهشده انجام شوند. الزم است این دستورالعملها به گونهای تدوین گردند که از مطابقت آنها با الزامات GMP و همچنین مطابقت محصول تولیدشده آنها با موارد ذکرشده در پروانه تولید دارو اطمینان حاصل گردد.
(Quality Control) کنترل کیفیت
کنترل کیفیت شامل فعالیتهایی مثل نمونه برداری، تعیین مشخصات، آزمایشکردن، سازماندهی، مستندسازی و آزادسازی طبق اصول GMP در صنایع دارویی است. هیچ مادهای برای استفاده و هیچ محصولی برای فروش تایید نمیشود مگر اینکه کیفیت آن قابل قبول باشد.
(Outsourced Activities) فعالیتهای برونسپاریشده یا قراردادی
باید بین کارفرما (صاحب پروانه) و مجری (شرکت داروسازی سازنده) یک قرارداد کتبی امضا شود که به روشنی وظایف هر طرف را مشخص کند هرگونه فعالیت برونسپاریشده باید منطبق بر اصول GMP باشد.
(Complaints and Product Recall) شکایات و فراخوان (جمع آوری) محصول
باید کلیه شکایات مربوط به یک محصول احتمالا معیوب به دقت بررسی شوند و بهتر است بعد از ورود یک محصول به بازار، راه ارتباطی مستقیمی برای ثبت شکایات وجود داشته باشد.
(Self Inspection) خود بازرسی
خود بازرسی به جهت بررسی و انطباق شرایط با اصول GMP و پیشگیری از خطرات احتمالی باید توسط پرسنل متخصص انجام شود.
اما محصولاتی که در تولید آنها اصول GMP رعایت شدهاند، در مقایسه با دیگر محصولات چه مزایایی دارند؟
1) اطمینان از سلامت محصول
2) جلب اعتماد مشتری
3) رقابت در بازارهای جهانی
همچنین بخوانید: Clean room یا اتاق تمیز چیست؟| کاربرد آن در صنعت داروسازی
اصول GMP در جهت رسیدن به یکسری اهداف در تولید محصولات تدوین شدهاند؛ که این اهداف عبارت هستند از:
وسایل و ابزارها به درستی طراحی، تهیه و استفاده شوند.
کارها مرحله به مرحله طبق دستورالعمل مربوطه اجرا و در آن ثبت شوند.
مراحل انجام شده و نتایج آنها ثبت شوند.
تمامی فرایندها و عملیاتهای انجامشده اعتبارسنجی شوند.
ابزارها و دستگاهها تحت کنترل باشند.
از آلودگی در محیط تولید جلوگیری شود.
همچنین طبق اصول GMP، یکسری امکانات باید برای تولید محصولات فراهم باشند؛ که برخی از این موارد عبارت هستند از:
پرسنل مناسب، ماهر و آموزشدیده
ساختمان و فضای کافی
تجهیزات و سرویسهای مناسب
مواد، ظروف و برچسبهای صحیح
ذخیرهسازی و حمل و نقل مناسب
راهنماها و دستورالعملهای مصوب و همچنین تدوین یکسری راهنما به زبان ساده جهت استفاده درست از ابزار و وسایل.
اصول GMP برای تضمین سلامت و کیفیت در صنایع غذایی، صنایع دارویی و صنایع تجهیزات پزشکی کاربرد دارد.
