بسیاری از ما کلمه Clean room یا اتاق تمیز را شنیده‌ایم، اما شاید معنی کامل و درست آن را ندانیم. در این مقاله قصد داریم به‌صورت خلاصه و مفید درباره این موضوع صحبت کنیم.
Clean room یا اتاق تمیز چیست؟
اتاق تمیز محیط کنترل‌شده‌ای است که دارای سطح کمی از آلاینده‌هایی مثل گردوغبار، میکروب‌ها، ذرات aerosol و بخارات شیمیایی است. در واقع این محیط، اتاقی با غلظت مشخص از ذرات موجود در هوا است. در تعریفی دیگر، یک اتاق تمیز دارای سطح آلودگی کنترل‌شده‌ای است که با تعداد ذرات در هر متر مکعب تعیین می‌شود. رطوبت و فشار نیز در این محیط به‌راحتی قابل تنظیم است. اتاق‌های تمیز برای بسیاری از صنایع که ذرات کوچک بر تولید و کیفیت محصول آن‌ها تأثیر می‌گذارد، ضروری است. در حال حاضر اتاق‌های تمیز معمولاً در صنایعی مانند داروسازی، پزشکی یا مواد غذایی، نیمه‌رسانا، بیوتکنولوژی، هوافضا، خودرو و صنایع نظامی و موشکی استفاده می‌شوند.
انواع Clean room
اتاق‌های تمیز با توجه به نوع کاربرد‌شان در صنایع مختلف انواع متفاوتی دارند و استانداردهای مختلفی نیز برای تعیین میزان آلودگی آن‌ها وجود دارند و بر اساس این میزان آلودگی، اتاق‌های تمیز به انواع مختلفی تقسیم‌بندی می‌شوند. استانداردهای مختلفی مثل US FED STD 209E یا استانداردهای بین‌المللی مانند ISO 14644 وISO 14698 برای تعیین میزان آلودگی وجود دارند که بر اساس نوع صنعت، یکی از آن‌ها مورد استفاده قرار می‌گیرد. به‌عنوان مثال در استاندارد ISO 14644 که یکی از استانداردهای پرمصرف در صنایع داروسازی است، میزان آلودگی بر اساس تعداد ذرات کمتر از نیم میکرون در یک فوت مکعب اندازه‌گیری و تعیین می‌شود.
تصویر زیر شمایی از این استاندارد است.
Clean room در صنعت داروسازی
تولید دارو و محلول‌های مورد استفاده در داروسازی به‌صورت استریل به سطح بالایی از تمیزی و محیط‌های استریل نیاز دارد. اتاق‌های تمیز در بخش‌هایی مانند آمپول‌پرکنی، تولید آنتی‌بیوتیک‌ها، تولید برخی داروهای بیولوژیک و واکسن‌ها استفاده می‌شوند. اتاق‌های تمیز محیط کنترل‌شده‌ای را فراهم می‌کنند که از محصولات دارویی در برابر آلودگی و آلاینده‌هایی مانند گردوغبار، میکروب‌های موجود در هوا و ذرات آئروسل محافظت می‌کنند. در این اتاق‌ها به منظور محافظت از محصولات حساس، هوای ورودی با استفاده از فیلترهای HEPA و ULPA فیلتر می‌شود.
طبق الزامات و قوانین GMP، تولید محصولات دارویی استریل ( انواع اتاق تمیز) را می توان به 4 کلاس تقسیم کرد:
- کلاس A
- کلاس B
- کلاس C
- کلاس D
یک محیط Grade A معادل ISO 5 است، برای دستیابی به سطح تمیزی درجه A، تعداد ذرات کوچکتر از 0.5 میکرومتر معلق در هوا نباید از 3520 عدد در هر متر مکعب تجاوز کند. این عدد حتی هنگامی که کارکنان مشغول کار نیستند، نیز باید رعایت شود.
اتاق تمیز Grade A به کار‌هایی مانند filling یا پر کردن، کاسه‌های درپوش، آمپول‌های باز، ویال‌ها و ایجاد اتصالات aseptic، ترکیب و مخلوط کردن aseptic اختصاص داده شده‌است.
اتاق تمیز درجه B، در حال کار، معادل یک محیط ISO 7 است، ولی در حالت استراحت، با یک اتاق تمیز ISO 5 مطابقت دارد. در حالت استراحت، اتاق تمیز درجه B نیاز به حداکثر 3520 ذره (0.5 میکرومتر) در هر متر مکعب دارد. در هنگام کار، تعداد ذرات مجاز معلق در هوا به 352000 (0.5 میکرومتر) برای هر متر مکعب هوا افزایش می‌یابد. اتاق تمیز درجه B برای آماده‌سازی و پر کردن آسپتیک استفاده می‌شود.
اتاق تمیز درجه C برای انجام مراحل کمتر سختگیرانه تولید محصول استریل لازم است. معادل طبقه‌بندی ذرات معلق در هوا برای درجه C در حالت استراحت و در حال کار به‌ترتیب ISO 7 و ISO 8 است. در حالت استراحت، تعداد ذرات مجاز برای هر متر مکعب 352000 ذرات است، در حالی که تعداد ذرات در عملیات 3520000 است.
برای درجه D، طبقه‌بندی ذرات معلق در هوا معادل یک اتاق تمیز ISO 8 در حالت استراحت است. در حین کار، طبقه‌بندی ذرات از پیش تعریف نشده‌است و تعداد ذرات مجاز بستگی به ماهیت فرآیندهایی دارد که در داخل منطقه اتفاق می‌افتد. این همان چیزی است که ما آن را یک منطقه تمیز غیر طبقه‌بندی‌شده CNC می‌نامیم. منطقه درجه D برای انجام مراحل با اهمیت کمتر در تولید داروهای استریل استفاده می‌شود. این منطقه دارای کمترین الزامات GMP برای تمیزی جهت تولید محصولات استریل است.
همچنین بخوانید: هوای فشرده در صنعت داروسازی | مراحل تولید و کاربرد
در اتاق‌های تمیز در داروسازی تمامی اجسام ورودی به محیط به‌دلیل حساسیت زیاد باید فاقد آلودگی باشند و هیچ‌گونه ماده اضافی و آلودگی وارد محیط نشود. حتی پرسنل شاغل در کلین‌روم نیز باید برای ورود به اتاق از زیر دوش‌های هوا عبور کنند تا گردوغبار از لباس و سطح بدن آن‌ها جدا شود. این دوش‌های هوا همچنین هوای گرم داخل ساختمان‌ها را از هوای سرد خارج جدا می‌کنند. در این اتاق‌ها باید از لباس‌های خاصی برای کار استفاده شود.
منابع:
chemtech-us.com | www.cleanairtechnology.com | chillerinfo.ir