کنترل میکروبی
آلودگی محصولات دارویی توسط میکروارگانیسمهای، یک خطر بزرگ در صنعت داروسازی است زیرا ممکن است بر یکپارچگی محصول و ایمنی بیمار تأثیر بگذارد. برای جلوگیری از وقوع چنین آلودگیهایی، شرکتهای داروسازی در سراسر جهان ملزم به رعایت مقررات سختگیرانه و روشهای کنترل کیفیت قوی هستند که توسط سازمانهای دولتی مربوطه خود صادر میشوند. این فرآیندها و رویههای نظارتی شامل روشهای کنترل کیفیت مختلفی هستند، مانند مواردی که در فارماکوپه ایالات متحده (USP)، فارماکوپه اروپا (EP) و فارماکوپه ژاپن (JP) توضیح داده شده است. هنگامی که این روشها بهدرستی دنبال شوند، میتوانند به شناسایی آلودگی میکروبی قبل از توزیع محصول کمک کنند، بنابراین از مشکلات بازگرداندهشدن محصول جلوگیری میکنند. در ادامه با کنترل میکروبی بیشتر آشنا خواهیم شد. با ما همراه باشید!
مراحل کنترل میکروبی
کنترل کیفیت میکروبیولوژیکی بخش مهمی از فرآیند تولید دارو است. شرکتهای داروسازی باید با آزمایش کامل مواد خام، تجهیزات، سطوح محیطی و آمادهسازی نهایی برای آلایندههای میکروبی که ممکن است بهطور ناخواسته در طی فرآیند تولید یا پس از آن وارد شده باشند، از کیفیت و ایمنی محصولات خود محافظت کنند. در حال حاضر، تعدادی از سنجشهای کنترل کیفیت میکروبیولوژیکی که توصیه میشود شامل آزمایش ارتقای رشد، آزمایش شمارش میکروبی، و آزمایش اثربخشی ضد میکروبی میباشد. برای مثال، آزمایش ارتقای رشد، یک سنجش رایج کنترل کیفیت است که برای تعیین خواص تغذیهای محیط کشت تولیدشده استفاده میشود. این آزمایش انجام میشود تا اطمینان حاصل شود رشد میکروبی میتواند بهخوبی اتفاق بیفتد.
اگر مشخص شود که دستهای از محیطها قادر به پیشبرد رشد میکروبی نیستند، نتایج تمام سنجشهایی که برای آنها در نظر گرفته شده است، غیرقابل اعتماد خواهد بود. در نتیجه آزمایشات انجامشده با شکست مواجه خواهند شد.
همچنین بخوانید: آشنایی با صنعت بستهبندی و انواع آن در داروسازی
پرسنل و کنترل میکروبی
بهغیر از تجهیزات، مواد اولیه و سطوح، مورد دیگری که خطر بزرگی برای امنیت میکروبی محصول ایجاد میکند، پرسنل و کارکنان شرکت دارویی هستند. درواقع، پرسنلی که در بخش تولید کار میکنند همچنان بزرگترین تهدید برای تولید دارو هستند. انسانها راکتورهای زیستی شگفتانگیزی هستند. بر اساس برخی گزارشها، 90 درصد سلولهای بدن انسان ماهیت میکروبیولوژیکی دارند. علاوه بر این، حتی با قویترین برنامههای آموزشی، پرسنل اتاق تمیز و سایر محلهای نیازمند استریلبودن، عموماً از طریق بیتفاوتی به برنامهها، عدم پایبندی را رقم میزنند.
سخن پایانی
کنترل کیفیت بخشی ضروری از مراحل تولید شرکت داروسازی است. درواقع کنترل کیفیت نه تنها محصول تولیدشده را با استانداردها تطابق میدهد، بلکه خطر مصرف را برای مصرفکننده نهایی بهشدت پایین میآورد.