اشکال دارویی مایع بهطور گستردهای در صنعت داروسازی استفاده میشوند. اشکال دارویی مایع فرمولاسیونهای داروییای هستند که حاوی مخلوطی از اجزای فعال دارو و اجزای غیردارویی (مواد کمکی) حلشده یا معلق در یک حلال مناسب یا مخلوطی از حلالها هستند. این اشکال برای ارائه حداکثر پاسخ درمانی در یک جمعیت هدف با مشکل در بلع اشکال دوز جامد و/یا برای ایجاد اثرات درمانی سریع طراحی شدهاند.
اشکال دارویی مایع را میتوان بهصورت مایعات آماده مصرف یا پودر برای بازسازی عرضه کرد. مایعات خوراکی غیر استریل هستند؛ در حالی که مایعاتی که از راه تزریقی تجویز میشوند، بهصورت فرمولاسیون استریل و غیر استریل در دسترس هستند.
این مقاله طبقهبندیهای مختلف اشکال دوز مایع، مواد جانبی استفادهشده در فرمولاسیون اشکال دوز مایع، بستهبندی و برچسبزدن اشکال دوز مایع، کنترل کیفیت و اطمینان از اشکال دوز مایع و همچنین مزایا و معایب اشکال دوز مایع را شرح میدهد.
همچنین بخوانید: فرمولاسیون اشکال دارویی نیمهجامد | بررسی انواع چالشها
طبقهبندی اشکال دارویی مایع
اشکال دارویی مایع بهطور کلی به دو گروه طبقهبندی میشوند: 1) اشکال دوز مایع تکفازی 2) اشکال دوز مایع دو فازی.
۱) اشکال دارویی مایع تکفازی
این سادهترین شکل ارائه دارو برای جذب سریع و زیاد فرآوردههای دارویی است. این یک سیستم تکفازی است که از دو جزء حلشونده (جزئی که حل میشود) و حلال (محیطی که املاح در آن حل میشود) تشکیل میشود.
دستهبندی اشکال دارویی مایع تکفازی:
1. مایعات برای مصرف خوراکی مانند مخلوط، لینکتوس، آبکش، الگریز، شربت و قطره
2. مایعات برای مصارف خارجی مانند لوسیونها، لیمنت ها و کلودیونها
3. مایعات برای استفاده خاص بهعنوان مثال غرغره، دهانشویه، قطره چشم، لوسیون چشم، قطره گوش، قطره و اسپری بینی، دوش، تنقیه، استنشاق و آئروسل.
4. محلولهای تزریقی
اشکال دوز مایع تکفازی برای استفاده خوراکی:
آ. مخلوطها
مخلوطهای دارویی، آمادهسازی خوراکی مایعی است که از یک یا چند داروی حلشده، معلق یا پخششده در یک حلال آبی تشکیل میشود. آنها معمولاً تازه تهیه میشوند و در مدت نسبتاً کوتاه (معمولاً در عرض یک ماه) برای درمان کوتاهمدت مانند سرفه، اسهال، یبوست و… استفاده میشوند.
مخلوطها بیشتر به پنج گروه مختلف طبقهبندی میشوند:
1) مخلوطهای ساده حاوی مواد محلول
2) مخلوطهای حاوی جامدات قابل انتشار: جامداتی که در آب حل نمیشوند؛ اما ممکن است با تکاندادن مخلوط شوند. در نتیجه برای مدت زمان کافی بهطور مساوی در سراسر مایع توزیع میشوند.
3) مخلوطهای حاوی جامدات غیر قابل نفوذ: جامداتی که در آب حل نمیشوند و برای مدت زمان کافی بهطور یکنواخت در حلال توزیع نمیشوند.
4) مخلوطهای حاوی مایعات تشکیلدهنده رسوب
5) مخلوطهای حاوی مایعات کمی محلول
اصطلاح «مخلوط» ممکن است برای یک سوسپانسیون نیز استفاده شود.
ب. لینکتوس
مایعات خوراکی چسبناکی هستند که حاوی یک یا چند داروی حلشده در یک حلال است که معمولاً حاوی نسبت بالایی از ساکارز یا سایر قندها است. آنها عمدتاً بهعنوان آرامبخش یا خلطآور در درمان یا تسکین سرفه استفاده میشوند. بنابراین لینکتوس برای مصرف در دوزهای کوچک در نظر گرفته میشود.
ج. الگریزها
الگریزها مواد خوراکی مایع شفاف، طعمدار، شیرین و هیدروالکلی هستند که معمولاً حاوی داروهای قوی یا با طعم ناخوشایند هستند. آنها ممکن است دارویی یا غیردارویی باشند. در مقایسه با شربتها، الگریزها معمولاً کمتر شیرین و چسبناک هستند؛ زیرا حاوی مقدار کمتری قند هستند. الگریزها بهدلیل خاصیت هیدروالکلی خود، بهتر از شربتها میتوانند اجزای محلول در آب و محلول در الکل را در محلول نگه دارند.
د. شربتها
شربتها محلولهای آبی غلیظ حاوی یک یا چند جزء قندی (عمدتاً ساکارز یا جایگزین شکر) هستند. غلظت شکر در شربت 66.7 درصد وزنی بر وزن است. شربتها ممکن است دارویی یا غیردارویی باشند. غیرداروییها اغلب بهعنوان شربتهای ساده شناخته میشود.
ه. قطرهها (قطرههای کودکان)
داروهای قوی و معمولاً بهصورت محلول هستند که در حجم کم با کمک یک دستگاه اندازهگیری مناسب (قطرهکن کالیبره) برای بیماران اطفال تجویز میشوند.
ی . فرمهای دوز مایع تکفازی برای استفاده خارجی:
لوسیونها: لوسیونها محلولهایی هستند که ممکن است سوسپانسیون یا امولسیون نیز باشند و برای کاربرد خارجی روی پوست مورد استفاده قرار میگیرند. آنها بدون اصطکاک به کمک مواد جاذب مانند پنبه، پشم یا گاز آغشته به آن روی پوست مالیده میشوند. در برخی موارد، لوسیونها روی پوست سر اعمال میشوند. یعنی در جایی که وسیلهای برای دارو بر پایه الکل است که اجازه خشکشدن سریع مو را میدهد و بنابراین محصول را برای بیمار قابل قبولتر میکند؛ مثلاً لوسیون اسید سالیسیلیک ۲ درصد.
لینیمنت: موادی هستند که روی پوست مالیده میشوند تا اثرات ضد درد، ساینده یا بهطور کلی تحریککننده داشته باشد. آنها معمولاً محلولهای روغن، الکل یا صابون هستند؛ اما ممکن است بهصورت امولسیون فرموله شوند.
کلودیونها: محلولی از سلولز نیترات در الکل و اتر است. کلودیون مایعی چگال بدون رنگ و معمولاً شفاف است و بهسرعت میسوزد. هنگامی که کلودیون خشک میشود، به شکل یک لایه انعطافپذیر و شفاف در میآید. این ترکیب بهعنوان محافظ پوسـت و در بریدگیها و خراشهای کوچک استفاده میشود.
2) اشکال دارویی مایع دو فازی
فرم دوز مایع دو فازی شامل دو فاز است. سوسپانسیونها و امولسیونها مثالهای خوبی از این نوع دوز مایع هستند.
1. سوسپانسیونها: سوسپانسیونها فرمهای دوز مایع دوفازی هستند که حاوی ذرات جامد ریز تقسیمشده نامحلول یا داروهایی هستند که با کمک یک یا چند عامل تعلیق در یک محیط مایع معلق میشوند. ذرات جامد بهعنوان فاز پراکنده عمل میکنند؛ در حالی که مایع بهعنوان یک فاز پیوسته عمل میکند.
2.امولسیونها: امولسیون یک مایع دوفازی است که حاوی دو مایع غیر قابل امتزاج (معمولاً روغن و آب) است که یکی از آنها بهصورت گلبولهای کوچک در دیگری پراکنده میشود و با افزودن یک عامل امولسیونکننده همگن میشود. امولسیونها دو نوع هستند:
نوع روغن در آب (O/W): امولسیونی که در آن روغن در فاز پراکنده و آب در فاز پیوسته است.
نوع آب در روغن (W/O): امولسیونی که در آن آب در فاز پراکنده و روغن در فاز پیوسته است.
برچسبزدن اشکال دارویی مایع
هر فرآورده دارویی باید با الزامات برچسبگذاری تعیینشده در عملکرد خوب تولید مطابقت داشته باشد. برچسب باید شامل موارد زیر باشد:
- نام محصول دارویی
- نام ترکیبات فعال؛ نامهای بینالمللی غیر اختصاصی (INN) باید تا حد امکان استفاده شوند
- مقدار ماده مؤثره در دوز – حجم مناسب
- نام و غلظت هر گونه نگهدارنده ضد میکروبی و نام هر ماده جانبی دیگر
- شماره دسته اختصاصدادهشده توسط سازنده
- تاریخ انقضا و در صورت لزوم تاریخ ساخت
- هرگونه شرایط نگهداری خاص یا اقدامات احتیاطی که ممکن است لازم باشد
- دستورالعمل استفاده، هشدارها و اقدامات احتیاطی که ممکن است لازم باشد
- نام و آدرس سازنده یا مسئول عرضه محصول در بازار
همچنین بخوانید: خط تولید شربت | آشنایی با دستگاهها و فرایندها
تضمین کیفیت و کنترل کیفیت/ ارزیابی فرم دارویی مایع
مانند هر شکل دوزی دیگر، اشکال دوز مایع دارای مشخصات مواد دارویی و فرآوردههای دارویی است. سازندگان از این مشخصات برای اطمینان از یکنواختی دسته به دسته و اطمینان از پایداری محصولات در طول عمر مفید توصیهشده، پیروی میکنند. یک روش سنجش نشاندهنده پایداری تثبیتشده و معتبر، کلید کنترل کیفیت/تضمین کیفیت است. برخی از پارامترهایی که بهطور معمول برای اشکال دوز مایع کنترل میشوند عبارتند از یکنواختی محتوا، ویسکوزیته، pH، رنگ و بو. اثر نگهدارنده در طول عمر مفید نیز باید کنترل شود. تأثیر ذخیرهسازی بر خواص جریان و اندازه ذرات نیز باید در سوسپانسیونها و امولسیونها کنترل شود.
مزایا
- اشکال دارویی مایع برای استفاده خوراکی مناسبترین شکل دارویی برای بیمارانی هستند که در مصرف قرص یا کپسول مشکل دارند. به همین دلیل ممکن است در بیماران اطفال یا سالمندان باشد.
- از نظر ظاهری جذاب هستند و اثرات روانی مفیدی میدهند.
- داروهایی با طعم تلخ و ناخوشایند را میتوان در وسایل نقلیه شیرین، رنگی و طعمدار داد.
- انعطافپذیری بیشتری در دوز در مقایسه با اشکال دوز جامد مانند قرص و کپسول وجود دارد. دوز ماده دارویی را میتوان بهراحتی و با اندازهگیری حجم متفاوت تنظیم کرد.
- اگر بهصورت خوراکی داده شوند، اشکال دوز مایع با سرعت بیشتری نسبت به قرص و کپسول جذب میشوند.
- داروهای رطوبتگیر و رقیقکننده که بهطور مناسب در فرمهای دوز جامد توزیع نمیشوند را میتوان بهراحتی به شکل دوز مایع داد.
- محصولاتی مانند جاذبها و آنتیاسیدها بهصورت دوز مایع مؤثرتر هستند.
معایب
- اشکال دارویی مایع در مقایسه با اشکال دوز جامد معمولاً مستعد تخریب شیمیایی بیشتری هستند.
- آنها حجیم هستند و بنابراین حملونقل و نگهداری آنها ناخوشایند است.
- شکستن تصادفی ظرف منجر به ازبینرفتن فرم دوز کامل میشود.
- ماندگاری فرم دوز مایع بهدلیل پایداری کم بسیار کوتاهتر از آمادهسازی فرم جامد است.
- محلول اغلب محیط مناسبی را برای رشد میکروبی فراهم میکند؛ بنابراین ممکن است نیاز به ترکیب یک نگهدارنده داشته باشد.
- بعضی از اشکال دوز مایع (مثلاً واکسنها) ممکن است به شرایط نگهداری خاصی نیاز داشته باشند.
- طعم یک دارو که معمولاً ناخوشایند است، همیشه در محلول بیشتر از حالت جامد است.
- شانس بیشتری برای تغییر دوز وجود دارد؛ زیرا تحویل دوز بستگی به اندازهگیری حجم مناسب توسط بیمار دارد. این میتواند برای بیماران دارای اختلال بینایی، بیماران مبتلا به آرتریت یا بیمارانی که قادر به خواندن اعداد روی سرنگ خوراکی یا فنجان دارو نیستند، مهم باشد.