با توجه به رشد صنعت داروسازی در تولید فرآوردههای تزریقی، نوترکیب و پروتئینی در دو دهه اخیر؛ نیاز صنعت داروسازی، به روشهای جدید برای افزایش پایداری ترکیبها و ماندگاری آنها بیشتر شده است. یکی از روشهای نوین و مفید برای افزایش پایداری، خشککردن انجمادی (freeze drying) است. این روش، بهوسیله دستگاه خشککن انجمادی یا لیوفیلایزر (Freeze dryer- lyophilizer) انجام میشود. در این مطلب به معرفی کلی این دستگاه میپردازیم و نحوه کار با انواع مختلف آن را بررسی میکنیم. با ما همراه باشید!
خشککن انجمادی
یکی از دستگاههای مهم در حوزه تولید فرآوردههای دارویی خشککنهای انجمادی هستند؛ این خشککنها در تولید داروها و فرآوردههای آسپتیک کاربرد دارند. اساس کار این دستگاه به کمک فرایندهای انجماد و تصعید است و این فرایندها به کمک تغییر در فشار و دما در درون دستگاه انجام میشود. در نهایت پس از طیشدن تمامی این مرحلهها فرآورده دارویی به شکل جامد پایدار درمیآید و این جامد پایدار در مراکز درمانی با اضافهشدن حلال مناسب به شکل فعال درآمده و قابل استفاده است. از مزیتهای خشککردن با دستگاه لیوفیلایزر، میتوان به افزایش پایداری و خارجکردن آب از فراورده بدون استفاده از حرارت اشاره کرد. بنابراین میتوان گفت برای خشککردن محصولات حساس به دما و حرارت، این روش بسیار کاربردی خواهد بود.
همچنین بخوانید: انواع دستگاهها و تجهیزات خشککننده در صنعت داروسازی
نحوه کار دستگاه لیوفیلایزر
در ابتدا فرآورده دارویی در حلال مناسب حل میشود؛ که این حلال مناسب در اغلب موارد آب مناسب تزریق (WFI) است. در مرحله بعدی، پس از عبور از فیلتر 0.22 میکرون، وارد ویالهای استریلشده میشوند و استاپر (stopper) بر روی ویالها قرار میگیرد. پس از طی شدن این مرحلهها این ویالها تحت شرایط استریل وارد دستگاه لیوفیلایزر (freeze dryer) میشوند.
فرایند کار این دستگاه شامل سه مرحله است که در نهایت، محصول ما به شکل جامد پایدار خواهد بود. این ۳ فرآیند عبارتند از:
1- انجماد
2- خشککردن اولیه (تصعید)
3- خشککردن ثانویه
انجماد
در این مرحله به کمک کاهش آهسته دما در درون دستگاه فرآورده دارویی از فرم مایع تبدیل به فرم جامد میشود. کاهش دما به شکل آهسته، کمک میکند تا کریستالهای یخ بزرگ تشکیل شده و ادامه فرایند آسانتر انجام شود.
تصعید
در این مرحله دستگاه با افزایش ملایم دما و حرارت دادن، باعث تصعید حلال و جدایی از فرآورده دارویی میشود. بخار حلال نیز توسط کندانسور دوباره به یخ تبدیل میشود.
خشککردن ثانویه
در مرحله آخر، دستگاه لیوفیلایزر با کاهش فشار و افزایش دما، باعث خروج آخرین ذرات آب از فرآورده دارویی میشود؛ علت این فرایند، وجود ذرات آب بهصورت متصل در درون فرآورده دارویی است.
پس از انجام تمامی این مراحل، فرآورده دارویی به شکل جامد پایدار درآمده و در هنگام مصرف، با اضافهکردن حلال، به فرم فعال درآمده و قابل استفاده است.
همچنین بخوانید: هوای فشرده در صنعت داروسازی | مراحل تولید و کاربرد
انواع دستگاه لیوفیلایزر
دستگاههای Freeze dryer دارای انواع مختلفی هستند که مهمترین آنها عبارتند از:
- Rotary
- Manifold
- tray
دستگاهی که بیشترین استفاده را در صنعت داروسازی دارد؛ دستگاه نوع tray است. خود این دستگاه در صنعت داروسازی، به دو شکل استریل و غیر استریل در دسترس است و مورد استفاده قرار میگیرد. تنها تفاوت دستگاههای استریل و غیر استریل، وجود یا عدم وجود سیستم استریل کننده است. در فرآوردههای دارویی که نیاز به استریل کردن با بخار نداریم، میتوان از دستگاه خشککن انجمادی غیر استریل استفاده کنیم؛ در غیر این صورت موظف به استفاده از دستگاه خشککن انجمادی استریل هستیم. انواع دیگر دستگاه خشککن انجمادی، در صنایع غذایی کاربرد دارند.
منابع:
labogene | fda.gov | electricalworkbook | industrialdryers | gea.com | lubrizolcdmo | pharmtech