دستگاه Disintegration، دستگاهی است که برای آنالیز فروپاشی کامل ماده جامد قرص در صنعت داروسازی استفاده میشود. از این دستگاه در آزمایشگاهها، مراکز تحقیقات و مراکز تولید فرمولاسیون نیز استفاده میشود. دستگاه فروپاشی قرص یکی از آزمونهای حیاتی در کارخانههای داروسازی تولیدکننده قرص میباشد. در این نوشته قصد داریم تا با این دستگاه مرتبط با خط تولید قرص آشنا شویم. با ما همراه باشید!
چرا از دستگاه فروپاشی استفاده میکنیم؟
تست فروپاشی یک پارامتر کیفی برای ارزیابی محصولات دارویی است. با انجام این تست میتوانید عوامل مؤثر مانند Binder، Lubricant و Hardness را بررسی کنید. زمان فروپاشی برای فرمولاسیونهای مختلف، متفاوت خواهد بود که به علت coating محصولات دارویی است. هرچه زمان لازم برای فروپاشی قرص بیشتر باشد، زمان لازم برای آزادسازی ماده مؤثره دارو بیشتر خواهد بود. به عبارت بهتر زمان disintegration بر زمان dissolution اثر قابل توجهی دارد.
همانطور که گفتیم، تست فروپاشی قرص جهت تعیین عوامل مؤثر بر محصولات دارویی امر مهمی است. انحراف زیاد در سرعت فروپاشی قرص، منجر به عدم قطعیت در نتایج خواهد شد.
تفاوت فروپاشی و انحلال قرص
درک تفاوت دستگاه dissolution و disintegration شاید در نگاه اول برای افراد تازهکار اندکی دشوار به نظر برسد. اما این دو دستگاه (همانطور که فصلهای متفاوتی در USP به آنها اختصاص داده شده)، با اهداف و مکانیسمهای متفاوتی در صنعت داروسازی بهکار گرفته میشوند. در شکلهای زیر بهطور خلاصه تفاوتهای دستگاه را مشاهده میکنید. دستگاه انحلال قرص زمان لازم برای آزادسازی ماده فعال دارویی است اما دستگاه فروپاشی، مدت زمان مورد نیاز برای شکسته شدن قرص به اجزای کوچکتر، تحت شرایط تنظیم شده است.
پس به بیان ساده میتوان گفت دستگاه فروپاشی قرص، دستگاهی برای تست زمان باز شدن قرص است و دستگاه تست انحلال قرص دستگاهی برای شبیهسازی محیط گوارش و انحلال قرص میباشد.
ویژگیها و اجزای دستگاه
این دستگاه دارای حمام آب یکپارچه است. همچنین دارای قابلیت تنظیم دما از ۲۰ تا ۷۰ درجه سانتیگراد نیز میباشد. دستگاه تست فروپاشی قرص از این قابلیت برخوردار است که زمان تست را از ۱ ثانیه تا ۹۹ روز تنظیم کند و سرعت، دما و زمان تست در هنگام آزمون را بهصورت لحظهای نمایش میدهد. این دستگاه دارای هشدار صوتی و تصویری در زمان کاهش سطح آب و همچنین سنسور خارجی دما برای بِشر نیز میباشد.
همچنین بخوانید: دستگاه تست انحلال قرص
برخی از دستگاههای فروپاشی قرص دارای ۱۰۰ حافظه داخلی جهت ذخیره اطلاعات هستند. این دستگاه دارای قابلیت تنظیم زمان نمونهبرداری و دارای هشداردهنده زمان نمونهبرداری و پایان تست نیز میباشد. کابین و قطعات بدنه دستگاه از جنس فولاد زنگنزن و دارای دو بشر پیرکس مدرج است. این دستگاه دارای یک وان کاملاً آببند از جنس پلکسیگلس و شیر تخلیه از نوع فولاد زنگنزن است.
دستگاهی که برای انجام تست فروپاشی قرص استفاده میکنیم باید مطابق با استانداردهای جهانی ساخته شده باشد. علاوه بر موارد گفتهشده، دستگاه جهت تست دو محصول متفاوت بهطور همزمان، میتواند دارای دو بسکت با سیستم کنترلی کاملاً مجزا باشد. این دستگاه دارای حسگر کنترل دما با قابلیت کالیبرهشدن نیز دارد.
نحوه کار دستگاه فروپاشی قرص
همانطور که پیشتر ذکر کردیم، در این آزمایش قصد داریم تا مدت زمان متلاشی شدن قرص را اندازهگیری کنیم. ابتدا قرص را در بسکتهای تعبیهشده قرار میدهیم و سپس شروع به حرکت دورانی در حمام میکند تا دستگاه مدت زمان باز شدن را اندازهگیری کند.