در این نوشته قرار است یکی دیگر از دستگاههای مورد استفاده در صنعت را بهصورت تخصصی به شما معرفی کنیم. از آنجایی که آب دارویی در تمام فرایندهای ساخت و تولید دارو به کار میرود، توجه به دستگاه آبساز دارویی ضرورت داشته و کیفیت این دستگاهها همواره مورد توجه نهادهای نظارتی بوده است. با ما همراه باشید!
چرا دستگاه آبساز دارویی؟
دستگاه آبساز دارویی علاوه بر آنکه باید املاح آب را تا حد قابل قبول حذف نموده و یونزدایی نمایند، متناسب با گرید آب دارویی مستلزم تهیه آبی عاری از میکروارگانیسمها و اندوتوکسین میباشد تا بتوان از آب حاصله بهعنوان آب قابل تزریق استفاده نمود.
ابتدا باید دید که این دستگاه چه فعالیتی دارد. فعالیت اصلی دستگاه آبساز دارویی حذف املاح آب و یونزدایی تا حد قابل قبول است. این فرایند متناسب با درجه آب دارویی مد نظر انجام میشود. در نهایت این دستگاه آب دارویی عاری از میکروارگانیسم و اندوتوکسین را بهعنوان خروجی تحویل میدهد و از این آب میتوان بهعنوان آب قابل تزریق (WFI) استفاده نمود.
میتوان بیان کرد که تقریباً در تمام بخشهای صنعت داروسازی از این آب استفاده دارد. این موارد شامل: ساخت و تولید دارو، نظافت اتاق تمیز، شستشوی ماشینآلات دارویی و همچنین آزمایشگاه کنترل کیفیت است. در نتیجه اطلاع از درجه آب دارویی بسیار مهم است.
همچنین بخوانید: دستگاه HPLC چیست؟ | کاربردهای آن در صنعت داروسازی
انواع آب در صنعت داروسازی
بهطور کلی در ایران آب دارویی تحت دو درجه موجود است که عبارتند از:
۱) آب خالص برای مصارف خوراکی و موضعی که تحت عنوان Purified Water (PW) شناخته میشود.
۲) آب قابل تزریق که در حوزه سرمسازی و تزریق به کار میرود و Water for Injection (WFI) نام دارد.
بخشهای اصلی دستگاه آبساز دارویی
سیستمهای آب دارویی (WPU Systems) دارای 3 بخش اصلی هستند:
1. سیستمهای تولید آب دارویی (WPU Generation Systems): این بخش خود نیز شامل دو مرحله است. در سیستم تولید بعد از مرحله حذف ذرات معلق از آب، فرآیند خالصسازی شروع شده و تا زمان رسیدن به گرید مورد نظر، این فرایند ادامه دارد.
2. سیستمهای ذخیره آب دارویی (WPU Storage Systems): مخزنهای ذخیره آب دارویی بهصورت تکجداره و سهجداره وجود دارند. از مخزنهای تکجداره برای ذخیره آب دارویی خالص (PW) و از مخزنهای سهجداره برای ذخیره آب دارویی (WFI) استفاده میشود. در واقع تجهیزات جانبی هر مخزن، با توجه به کاربرد آن مخزن در نظر گرفته میشود.
3. سیستمهای توزیع آب دارویی (WPU Distribution Systems): به بیانی سادهتر سیستم تولید آب دارویی از دو بخش تشکیل میشود: بخش پیشتصفیه (Pre-Treatment) و بخش تصفیه (Treatment).
مراحل تولید آب دارویی
آب ورودی به دستگاه آبساز در مرحله اول، فرآیندهای پیشتصفیه لازم را طی کرده و بعد از آمادهسازی، وارد سیستم اسمز معکوس (RO) یا سیستمهای تصفیه تکمیلی مورد نیاز میشود تا آب مورد نیاز برای مصرف در صنایعِ داروسازی، مطابق با استانداردهای فارماکوپه تولید شود. از سیستمهای تصفیه تکمیلی میتوانیم به اولترافیلتراسیون (UF)، سیستم Mixed Resin و ازن، نور ماوراءبنفش (UV)، دیگازور و EDI اشاره کنیم. در نهایت آب خروجی از این مرحله، باید تمام مشخصههای شیمیایی، فیزیکی و میکروبی آب کاملاً خالص را داشته باشد. آب مورد نظر بعد از مرحله پیشتصفیه، حذف کدورات و سختیسنجی، وارد سیستم اسمز معکوس (RO) میشود. آبی که از این دستگاه خارج میشود، آب تصفیهشده (PW) نام دارد و در شستشوی لوازم پزشکی استفاده میشود.
مرحله بعدی فرایند تولید آب قابل تزریق (WFI) است. در این مرحله برای کاهش بیشتر سختی آب، آب ورودی وارد یک سیستم اسمز معکوس دیگری میشود و در این مرحله با عبور از دو غشا، به درجهای از خلوص میرسد که میتواند وارد دستگاه الکترودیالیز (EDI) شود. این روش، اسمز معکوس دو مرحلهای (Double RO) نام دارد.
دستگاه EDI برای کاهش سختی آب استفاده میشود. این فرایند با کمک رزینهای داخل دستگاه انجام میشود و بعد از هر بار اشباعشدن، بهوسیله جریان الکتریکی دوباره احیا شده تا برای استفاده در پروسه آبسازی، مجدد مورد استفاده قرار بگیرد. در مرحله بعدی، آب توسط اشعه ماوراء بنفش (UV) ضد عفونی میشود و به داخل دستگاه جوشاننده (boiler) میرود و سپس به تانک بخار هدایت میشود. بخاری که از این مرحله به دست میآید، به یک مخزن استیل، وارد و در مخزن جمع میشود.
همچنین بخوانید: آشنایی با دستگاه لیوفیلایزر | Freeze dryer
بخار تمیز
اگر آب قابل تزریق (WFI) بهدستآمده را به بخار تبدیل کنیم، بخار تمیز (PS) به دست خواهد آمد و باید درون یک محفظه استیل ذخیره شود تا بتوان برای ضدعفونیکردن تجهیزات بیمارستان و اتاق عمل استفاده نمود.
حداقل کیفیت مورد نیاز برای داروهای تزریقی، متفاوت از دیگر اشکال دارویی است. برای فرآوردههای تزریقی از آب دارویی قابل تزریق (WFI) و برای فرآوردههای چشمی، خوراکی و موضعی، باید از آب دارویی تصفیهشده (PW) استفاده شود.