علاوه بر معرفی دستگاههایی که در صنعت داروسازی استفاده میشوند، امروز صفر تا صد یک خط تولید را به شما نشان میدهیم. امروز قرار است با هم خط تولید قطرههای چشمی شرکت نوآوری زیستی گویا را ببینیم. شرکت نوآوری زیستی گویا محصولات متعددی از جمله اشک مصنوعی را تولید میکند و از معدود شرکتهایی است که در این حوزه فعال است.
همچنین بخوانید: آشنایی با دستگاه مولد بخار خالص
انواع قطرههای چشمی
قطرههای چشمی به دو شکل Single Dose و Multiple Dose تولید میشوند که امروز با دستگاههای خط Multiple Dose آشنا میشویم. این خط تولید شامل دو بخش کلی ساخت و بخش filling است.
قبل از بخش ساخت، بخش تحقیق و توسعه (R&D) را داریم. در این مرحله، تیمهای پژوهشی و علمی به تحقیقات برای تهیه فرمولاسیون مناسب برای قطرهها میپردازند. آنها مواد مؤثره، ترکیبات شیمیایی و محلولهای پایه را مورد آزمایش قرار میدهند تا یک فرمولاسیون بهینه را بخش ساخت تعیین کنند.
بخش ساخت در اتاق تمیز (Clean room) سطح C قرار دارد و در آنجا تانکهای ساخت با حجمهای مختلف قرار دارد که در این قسمت طبق فرمولاسیونی که واحد تحقیق و توسعه (R&D) تهیه کرده است، مواد مختلف ترکیب میشود و ساخت صورت میگیرد. اما بخش filling از چند قسمت مختلف تشکیل شده است. قسمت اول، باتلهای استریل است که بهصورت منظم و مرتب چیده میشوند. به این دستگاه Bottle arranging machine میگویند.
مراحل تولید قطره چشمی
در کل فرایند تولید قطرهها شامل مراحل زیر است:
۱. تهیه محلولهای پایه: محلولهای پایه شامل انواع حلالها و مواد نگهدارنده (preservative) است که برای تهیه قطرههای چشمی استفاده میشوند. در این مرحله، محلولهای پایه با ترکیب و اندازهگیری دقیق، از مواد اولیه مورد نیاز تهیه میشوند.
۲. اضافهکردن مواد مؤثره دارویی (API): در این مرحله، مواد مؤثره دارویی به محلول پایه اضافه میشوند. این مواد مؤثره میتوانند ضد التهاب، ضدعفونیکننده، ضدآلرژیک و یا با سایر اثرات درمانی مورد نیاز باشند.
۳. تهیه و تمیزکردن محلول: پس از اضافهکردن مواد مؤثره، محلول بهدقت مخلوط میشود تا تمامی مواد درون آن بهخوبی توزیع شود. همچنین، برای حذف ذرات خارجی و آلودگیهای ممکن، محلول نهایی تمیز میشود.
۴. ضدعفونی و حفظ سازگاری: در این مرحله، محلول تولیدشده ضدعفونی میشود تا از رشد میکروارگانیسمها جلوگیری شود. همچنین، اطمینان حاصل میشود که محلول تولیدشده سازگار با سطح چشم و قابل استفاده برای بیماران است.
شرکتهای ایرانی برای استریلکردن بطریها عمدتاً بطریها را به سازمان انرژی اتمی میدهند و بطریها آنجا با اشعه گاما استریل میشوند و در نهایت به شرکت تحویل داده میشوند. بعد از این مرحله بطریها وارد بخش فیلینگ میشوند و متناسب با ظرفیت دستگاه، نازلهایی وجود دارد که مواد ساختهشده را از تانک ساخت به داخل بطری منتقل میکند.
همچنین بخوانید: اصطلاحاتی که باید در مورد صنعت داروسازی بدانید!
پُر کردن قطرههای چشمی
بعد از اینکه filling انجام شد، بلافاصله Capping اتفاق میافتد و درب بطریها بسته میشود. نکته کلیدیای که برای بحث فیلینگ وجود دارد، این است که ما به فضای اتاق تمیز سطح A نیاز داریم. برای حل این مشکل دو راه وجود دارد. اول اینکه کلینروم سطح A بسازیم که هزینهاش خیلی زیاد است و دوم اینکه در کلینروم سطح B از دستگاههایی استفاده کنیم که داخل آن فضای A باشد. بعد از هر مرحله، سنسورهایی قرار دارد که کنترل میکند آن مرحله درست انجام شده باشد. مثلاً بعد از فیلینگ، سنسوری قرار دارد که بررسی میکند آیا بطریها بهاندازه کافی از مایع پر شده است یا نه و اگر نشده باشد، متوقف میشود. بعد از این مرحله، برچسبزدن (Labeling) صورت میگیرد و اطلاعاتی مثل شماره تولید (Batch number) بطریها چسبانده میشود. بعد از این مرحله، محصولات لیبلزدهشده وارد اتاق بستهبندی میشود.
بستهبندی قطرههای چشمی
در نهایت نیز بهصورت دستی یا اتوماتیک، بروشور داخل بستهبندی قرار میگیرد و در این نقطه عملاً کار ساخت یک قطره چشمی Multiple Dose تمام میشود. البته یک مرحله دیگر نیز وجود دارد که تحت عنوان کنترل کیفیت (QC) شناخته میشود. در هر مرحله از تولید، کنترل کیفیت صورت میگیرد و علاوه بر آن، یک کنترل کیفیت نهایی نیز داریم تا محصول نهایی با استانداردهای مورد نیاز همخوانی داشته باشد. این کنترل شامل آزمونهای فیزیکی، شیمیایی و میکروبیولوژیک است.
برای آشنایی بیشتر با خط تولید داروهای چشمی ویدیو زیر را به شما پیشنهاد میدهیم: