همانطور که قول داده بودیم، هر ماه در مورد یک خط تولید صحبت میکنیم (ویدیوهای معرفی خط تولید توسط تیم استوآپ تهیه شده و در اینستاگرام استوآپ در دسترس است). ماه قبل در مورد خط تولید داروهای چشمی با هم صحبت کردیم که تولیدکننده این مورد در کشور محدود است، اما امروز میخواهیم در مورد خط تولیدی حرف بزنیم که صدها کارخانه در ایران دارند و از آن استفاده میکنند و حتی عدهای بهصورت غیرمجاز و زیرپلهای با آن مکمل و داروهای گیاهی تولید میکنند. احتمالاً درست حدس زدید. بریم با هم از صفر تا صد تولید قرص را یاد بگیریم. نکته اول و شاید مهمترین نکته در مورد تولید قرص این است که اصول GMP بهخوبی و بهصورت کامل رعایت شود. یکی از این اصول این است که با پوشش مناسب وارد محیط ساخت دارو شوید.
ساخت قرص
برای ساخت قرص نیازمند فضای مناسب هستیم. اگر قرصی که قصد تولیدش را داریم، جزو داروهای پرخطر (مثل داروهای سرطانی) نباشد، غالباً میتوانیم از کلینروم (clean room) سطح C برای تولید استفاده کنیم. قدم اول برای ساخت قرص این است که طبق SOP ساخت، به میزان لازم از مواد مؤثره و مواد جانبی برداریم. پس ما باید داخل خط تولید یک انباری کوچک داشته باشیم که مواد اولیه مورد نیاز برای تولید در مقادیر کم را، آنجا نگهداری کنیم که اصطلاحاً به این انباری، انباری پای کار میگویند.
مواد طبق فرمولاسیونی که واحد تحقیق و توسعه مشخص کرده و SOP ای که توسط واحد تولید و تضمین کیفیت آماده شده است، وزنکشی میشود و در بستهبندیهای مشخص قرار میگیرد. به این مرحله توزین و به محلی که این اتفاق میافتد، اتاق توزین میگویند. تصور نکنید که این مرحله بیاهمیت است؛ اتفاقاً برعکس چون در این مرحله مواد از داخل بستهبندی بیرون میآیند. اگر آلودگی وجود داشته باشد، میتواند ماده را آلوده و کل کار را خراب کند. در ضمن، اگر فردی که در حال وزنکردن مواد است، مواد را بهدرستی وزن نکند یا ترازو کالیبره نباشد، ادامه تولید را با چالش مواجه میکند.
میکس کردن
بعد از این مرحله باید مواد را با همدیگر ترکیب کنیم. به این روش میکسکردن میگویند که اینجا ترتیب و زمان اضافهکردن مواد مهمترین مرحله است و همانطور که از اسمش پیداست، از دستگاه میکسر استفاده میشود که انواع مختلفی دارد. بعد از این مرحله وارد گرانولاسیون میشویم. قبل از اینکه بخواهیم گرانولاسیون را توضیح بدهیم، لازم است بدانید که اندازه ذرات در فرایند قرصسازی بسیار مهم است و اگر این ذرات اندازه مناسبی نداشته باشند، هم در فرایندهای فیزیکی مثل پرس قرص (برای آشنایی با صفر تا صد پرس قرص کلیک کنید) و هم در آزاد شدن دارو در بدن بیمار مشکل خواهیم داشت. پس اگر از مواد اولیهای استفاده کردیم که به هر دلیلی اندازه ذرات مناسبی نداشت، قبل از اینکه گرانولاسیون کنیم، لازم است با کمک دستگاههای مخصوصی که آسیاب گفته میشود و انواع مختلفی هم دارد، ذرات را ریز کنیم.
همچنین بخوانید: آشنایی با انواع میکسرها در صنعت داروسازی
گرانولاسیون
گرانولاسیون به معنای خیلی ساده یعنی دانهبندی. خیلی وقتها لازم است که ما فرمول خود را دانهبندی بکنیم که اگر لازم باشد، دو روش دارد:
1. گرانولاسیون مرطوب
2. گرانولاسیون خشک
اما اگر کلاً دانهبندی یا گرانولاسیون لازم نداشته باشد، مستقیماً برای مرحله پرس میرود که به این روش پرس مستقیم (Direct compression) میگویند. ما معمولاً از گرانولاسیون مرطوب استفاده میکنیم، مگر اینکه موادی که در فرمولاسیون داریم به رطوبت و گرما حساس باشند که در آن صورت از روش گرانولاسیون خشک که بدون حضور مایع است استفاده میکنیم. مثلاً آسپرین حساس به رطوبت است. برای همین از گرانولاسیون مرطوب استفاده نمیشود. در غیر این صورت محصول خراب میشود و بوی سرکه خواهد گرفت.
موادی که میکس شدهاند و داخل ظرف قرار گرفتهاند، به دستگاه گرانولاتور بستر سیال منتقل میشوند و بعد از آن هم گرانولها باید خشک شوند و برای این منظور از دستگاه خشککن استفاده میکنیم که حدوداً چهار ساعت مواد داخل این دستگاه هستند تا آب آنها تبخیر شود. در این دستگاه هوای گرم از پایین وارد میشود و از بین مواد عبور میکند. این هوای گرم باعث میشود مایع از پودر جدا شود و بعد خشک شود. پودری که کاملاً خشک شده است و رطوبت ندارد، داخل ظرفهای مخصوص ریخته شده و وارد دستگاه پرس قرص میشود.
همچنین بخوانید: آشنایی با دستگاه گرانولاتور و انواع روشهای گرانولاسیون
دستگاه پرس قرص
دستگاه پرس قرص انواع متفاوتی دارد: دستی، نیمه اتوماتیک و اتوکاتیک. همچنین دستگاه میتواند ظرفیتهای متفاوتی داشته باشد. تعدادی از دستگاهها تکسنبه هستند که بیشتر در مصارف خانگی و عطاری از آن استفاده میشود و هرچقدر تعداد سنبهها بیشتر باشد، میتواند در واحد زمان تعداد بیشتری قرص را پرس کند. الان دستگاههای پرس ۳۳ سنبه، 50 سنبه و 86 سنبه هم داریم که به شکل روتاری یا دوار کار میکند. مرحله بعدی روکشدادن است.
Coating قرصها
در این مرحله که به آن دستگاه Coating میگویند، روی قرصهای پرسشده با مواد مخصوصی پوشش داده میشود. این مواد پوششی میتواند از دو نوع باشد: 1. Film Coated یا پوشش پلیمری 2. دراژه یا پوشش قندی
این روکشها میتوانند رنگی باشند که باعث میشود قرص به رنگهای مختلفی در بازار وجود داشته باشد و شناسایی آن برای بیماران (بهخصوص سالمندان) راحتتر شود. بعد از اینکه قرصها روکش شدند، داخل ظرف مخصوص قرار میگیرند و به اتاق بعدی منتقل میشوند. در این اتاق قرار قرصها داخل بلیستر (Blister) قرار میگیرند. همانطور که از نام آن پیداست، به این دستگاه، دستگاه بلیسترینگ (Blistering) میگویند. بعد از اینکه قرصها داخل بلیستر قرار گرفتند، باید آنها را داخل بستهبندی نهایی قرار بدهیم. (برای آشنایی با دستگاه روکش قرص کلیک کنید.)
بستهبندی
این مرحله میتواند توسط نیروهای بستهبندی و بهصورت دستی انجام شود که سرعت پایینی دارد و ممکن است خطا در تعداد روی بدهد و هم میتواند بهصورت اتوماتیک با کمک دستگاههای کارتونی انجام شود که سرعت و دقت بسیار بالایی دارد.
برای آشنایی بیشتر با خط تولید قرص ویدیو زیر را به شما پیشنهاد میکنیم:
ماه آینده با معرفی یک خط تولید جدید همراه شما خواهیم بود.