پیشتر در مورد بیوسیمیلارها و محصولات پروتئینی صحبت کردیم و در این مقاله قرار است به فرایند توسعه داروی بیوسیمیلار بپردازیم. توسعه بیوسیمیلارها شامل مطالعات تحلیلی دقیقی برای ایجاد درک جامعی از شباهت بیوسیمیلار به محصول مرجع است. ارزیابی سمیت و مطالعات بالینی نیز برای ایجاد شباهت بیشتر مورد استفاده قرار میگیرد. درنهایت، هدف نشاندادن این است که بر اساس یافتههای همه این مطالعات، هیچ تفاوت بالینی معنیداری بین محصول مرجع و بیوسیمیلار وجود ندارد.
توسعه بیوسیمیلار نیازمند زمان و سرمایهگذاری مالی قابل توجهی است. توسعه داروهای بیوسیمیلار با سرمایهگذاری قابل توجه در زیرساختهای تخصصی و فناوری مورد نیاز برای ایجاد محصول، تأیید بیوسیمیلار بودن آن و در نهایت حفظ کیفیت تولید همراه است.
ساختارهای پروتئینی را میتوان با استفاده از چندین روش پیشرفت بهطور گسترده مشخص کرد. بنابراین محصول مرجع و بیوسیمیلار را میتوان بهصورت مستقیم از نظر یکپارچگی عملکردی و کارایی در داخل بدن مقایسه کرد. این مقایسهها با توجه به ساختار و عملکرد مولکول، پایه و اساس توسعه را فراهم میکند که بر اساس تجربه بالینی با مرجع بیولوژیک است.
همچنین بخوانید: داروی بیوسیمیلار چیست؟| شباهتها و تفاوتهای آن با داروهای ژنریک
سرمایهگذاری در آینده
در حالی که بیوسیمیلارها پتانسیل ارائه گزینههای درمانی اضافی را با هزینه کمتر دارند، توسعه بیوسیمیلارها نیاز به سرمایهگذاری قابل توجهی دارد. توسعه یک بیوسیمیلار ممکن است 5 تا 9 سال با هزینه بیش از 100 میلیون دلار (بدون احتساب هزینههای نظارتی) طول بکشد. از طرف دیگر، نسخه ژنریک یک دارو با مولکول کوچک یک تا دو میلیون دلار هزینه دارد و تقریباً دو سال طول میکشد تا توسعه یابد.
چهار مرحله در توسعه یک بیوسیمیلار وجود دارد:
۱) توسعه محصول و تحلیل و بررسی
۲) توسعه فرایند، افزایش مقیاس و اعتبار
۳) آزمایشهای بالینی
۴) بررسی و تأیید نظارتی (EMA و FDA)
همه مراحل با نیازهای متفاوتی همراه هستند و زمانهای متفاوتی را میطلبند.
1) توسعه محصول و تجزیه و تحلیل مقایسهای:
در این مرحله لازم است سلولهایی ایجاد شوند که پروتئین مورد نظر را بازتولید کرده و پایداری آنها را تأیید کنند. همچنین باید ثابت شود که محصول شبیه داروی اصلی است.
۲) توسعه فرایند، افزایش مقیاس و اعتبار:
در این مرحله باید افزایش مقیاس تولید، همراه با بهبود بازده انجام شود. فرایندهایی برای اطمینان از شیوههای تولید خوب باید ایجاد شود و تکرارپذیری فرایند تولید نشان داده شود.
۳) آزمایشهای بالینی:
آزمایشهای بالینی تقریباً برای همه محصولات بهمنظور نشاندادن همارزی زیستی مورد نیاز است.
۴) بررسی و تأیید نظارتی (EMA و FDA):
EMA و FDA چارچوبهای نظارتی را تا حد زیادی برای بیوسیمیلارها ایجاد کردهاند.
مسیر نظارتی برای داروهای بیوسیمیلار یک فرایند منحصربهفرد و متفکرانه است. این برای کمک به اطمینان از توسعه و تأیید داروهای بیوسیمیلار با کیفیت بالا طراحی شده است. داروهای بیوسیمیلار تأییدشده FDA بر اساس مجموع شواهد حاصل از مطالعات تحلیلی، غیر بالینی، فارماکوکینتیک و بالینی، از نظر ایمنی و اثربخشی با محصول مرجع مربوطه تفاوت معنیداری ندارند.
بیوسیمیلارها چگونه نامگذاری میشوند؟
یک بیوسیمیلار نمیتواند همان نام تجاری اختصاصی محصول مرجع را داشته باشد. بیوسیمیلارها باید دارای پسوند تعیینشده توسط FDA باشند که از 4 حرف کوچک که فاقد معنا هستند، تشکیل شده است. بهمنظور استفاده ایمن و بهبود نظارت دارویی، نیاز به شناسایی و تمایز واضح محصولات بیولوژیکی وجود دارد؛ بنابراین بیوسیمیلارهای تأییدشده باید نام و برچسبی داشته باشند که به آسانی از محصول مرجع قابل تشخیص باشد و منعکسکننده فرایندها و منشأ منحصربهفرد تولید آنها باشد.
FDA توصیه میکند که در صورت امکان از یک نام تجاری در برچسب استفاده کنید تا تمایز بین محصولات تا حد امکان واضح باشد. علاوه بر این، یک نام غیراختصاصی بهوضوح قابل تشخیص برای ردیابی عوارض جانبی مربوط به بیوسیمیلار یا محصول مرجع خاص، کمک به اطمینان از تجویز و توزیع مناسب و امکان انتخاب نسخهنویس در سیستمهای مراقبت بهداشتی (در سیستمها معمولاً از نام غیر اختصاصی استفاده میشود)، ضروری است.
همچنین بخوانید: اصطلاحاتی که باید در مورد صنعت داروسازی بدانید!
رویکرد FDA برای برچسبزدن بیوسیمیلارها
برچسبگذاری بیوسیمیلار شامل دادههای مرتبط و اطلاعات ایمنی از برچسب محصول مرجع، با اصلاحات خاص محصول است. بهطور کلی هیچ اشارهای به مطالعات بالینی سر به سر که ممکن است بر روی بیوسیمیلار انجام شده باشد، وجود ندارد. برچسبهای بیوسیمیلار شامل یک بیانیه بیوسیمیلاریتی میشوند که نشان میدهد محصول بیوسیمیلار شبیه محصول مرجع خود است.
منابع:
pfizerbiosimilars | Biosimilar Medicines | Generics and Biosimilars Initiative