وقتی صحبت از داروهای خوراکی میشود، هم قرصها و هم کپسولها گزینههای محبوبی هستند. هر دوی آنها با ارائه دارو یا مکمل از طریق دستگاه گوارش برای یک هدف خاص کار میکنند. تست انحلال قرص، یک روش استاندارد برای اندازهگیری سرعت آزادسازی دارو از این فرمهای دارویی است. در این نوشته به تعریف تست انحلال قرص و معرفی دستگاه مربوط به آن میپردازیم. با ما همراه باشید!
تست انحلال قرص (Tablet dissolution test)
Dissolution یک تست معمول و یک پارامتر حیاتی جهت تأیید محصول دارویی در صنعت داروسازی است. آزمایش انحلال فرایندی است که طی آن میزان و سرعت تشکیل محلول از یک فرم دارویی مانند قرص، کپسول، پماد و… توسط دستگاه مخصوص آن اندازهگیری میشود. انحلال یک دارو برای فراهمیزیستی و اثربخشی درمانی آن امری مهم است. برای ارزیابی مناسب انحلال محصولات دارویی، استانداردسازی روشها ضروری است. این استانداردسازی نشانگر کیفیت ثابت در تولید محصولات است و ممکن است به عنوان یک معیار پیشبینیکننده کارایی نیز عمل کند.
در نهایت میتوان گفت، تست انحلال قرص، اطلاعات ضروری جهت پیشبینی پروفایلهای آزادسازی دارو در بدن را برای ما فرهم میکند.
با استفاده از تست انحلال میتوان درصد رهایش ماده مؤثره دارویی را بهدست اورد. لازم به ذکر است که فرآیند انحلال بهشدت تحت تأثیر فرآیند فروپاشی قرص یا Disintegration test میباشد که در اینده به آن میپردازیم.
اهمیت Dissolution Test در داروسازی
- به حداقل رساندن تعداد داوطلبان انسانی
- یکسان بودن کیفیت بچ به بچ قرصها
- اصلاح فراهمی زیستی با استفاده ار نتایج انحلال آزمایشگاهی
- کاهش هزینهها
- استفاده از مدل in vitro جهت غربالگری داروها و فرمولاسیون بالقوه
همچنین بخوانید: دستگاه تست فروپاشی قرص ( Disintegration Test Apparatus)
دستگاه تست انحلال قرص
دستگاه تست انحلال برای اولینبار در سال 1981 در راستای افزایش صحت و دقت و همچنین کاهش خطاهای اپراتوری به کار گرفته شد.
سیستم دستگاه تست حلالیت به گونهای طراحی شده که سرعت آزادسازی ماده مؤثره را از بستر جامد خود در یک محیط مایع استاندارد پایش می کند. تست حلالیت یکی از آزمونهای حیاتی برای کارخانههای داروسازی است و در واقع شبیهسازی سیستم گوارش بدن انسان را انجام میدهد. این تست در آزمایشگاه کنترل کیفی، تحقیقات و مطالعات فرمولاسیون استفاده میشود. در این آزمایش نحوه و زمان انحلال قرص در محیطی که قرار است شروع به انحلال کند، بررسی میشود. این محیط به وسیله هیتر، حمام آب، وسل و… در دستگاه تست انحلال شبیهسازی شده و قرص مورد نظر در آن قرار میگیرد.
اجزای دستگاه تست انحلال قرص
دستگاه دیسولوشن شامل اجزای مختلفی مانند کابینه، سیستم کنترل، سیستم الکتریکی، سیستم حمام آب، سیستم انتقال، سنسورها، وِسِل، پَدِل، اجزای دستشویی و سبد است.
این دستگاه معمولاً دارای تعدادی تایمر جهت تنظیم زمان نمونهبرداری، هشداردهنده زمان نمونهبرداری، تنظیم دور در دقیقه، تنظیم دما و سنسور دمای متحرک است. برخی از مدلهای آن دارای صفحه نمایش لمسی با کیفیت بالا با رابط کاربری ساده و همچنین دارای قابلیت مانیتورینگ دما برای هر وسل بهطور جداگانه است. از این دستگاه مدلهای مختلف با قابلیت آنالیز ۶ تا ۸ نمونه وجود دارد.
آشنایی با انواع قرصها و فرمولاسیون آنها در دوره فرمولاسیون صنعتی قرص و کپسول
دستگاه تست انحلال معمولاً دارای هشدار صوتی و تصویری کاهش سطح آب نیز است. علاوه بر این با توجه به نیاز کاربر، قابلیت استفاده از انواع پمپهای پیستونی، پریستالتیک و سوزنی نیز وجود دارد.
همانطور که پیشتر ذکر کردیم دستگاه تست انحلال برای تشخیص میزان انحلالپذیری قرصها در مایعات استفاده میشود. کلیه پارامترهای این دستگاه (متغیر و ثابت) باید مطابق با استانداردهای جهانی باشد و به علاوه دارای مدرک اعتبارسنجی، کیفیتسنجی و کالیبراسیون معتبر نیز باشد.