شرایط تولید خوب (Good Manufacturing Practice) مفهومی است که تضمین میکند محصولات پزشکی بهطور مداوم مطابق با استانداردها، تولید و کنترل میشوند. طراحی اصول GMP کمک میکند تا بیمار با مصرف هرگونه فرآورده دارویی در معرض کمترین خطر باشد.
در واقع رعایت اصول GMP برای اخذ مجوز تولید دارو ضروری است و یک شرط اساسی در سراسر جهان است. با این حال، قوانین و تفاسیر از اصول GMP از کشوری به کشور دیگر متفاوت است و اغلب تغییر میکند. از این رو وجود کارشناسان کاملاً آموزشدیده برای کمک به اجرای این قوانین بسیار مهم است.
اصول اساسی GMP
در همه کشورها دستورالعملهای GMP از چند اصل اساسی پیروی میکنند که عبارتند از:
- فرایند تولید و توزیع داروها باید هر گونه خطر برای کیفیت آنها را به حداقل برساند.
- دستگاهها و تجهیزات باید بهگونهای باشند که بخشهای تولیدی مانند آزمایشگاهها و انبارها را تمیز و بهداشتی نگه دارند.
- دستگاهها و تجهیزات، اصول عملیاتی و شرایط محیطی باید بهگونهای کنترل شوند تا از آلودگی متقاطع محصولات دارویی جلوگیری و علاوه بر آن از آلودگی متقاطع مواد یا محصولات برچسبدار یا بدون برچسب نیز جلوگیری شود.
- فرایندهای تولید باید بهوضوح تعریف، معتبر (Valid) و کنترل شوند تا از سازگاری و انطباق با مشخصات اطمینان حاصل شود. هر تغییری در فرایند از لحاظ ایمنی بیمار و کیفیت محصول باید ارزیابی شود.
- دستورالعملها و فرایندهای GMP باید به زبان واضح و بدون ابهام نوشته شوند.
- کارکنان باید برای انجام فرایندهای تولید و کنترل محصولات بر اساس استانداردها و روشهای معتبر، آموزش ببینند.
- ضروری است در حین فرایند تولید و کنترل کیفیت از تمامی مراحل، گزارش تهیه شده و نشان داده شود تمام مراحل ذکرشده در دستورالعملها، طبق تعریف انجام شدهاند و محصولات تولیدشده دارای ویژگیهای کیفی لازم هستند. همچنین انحرافات بررسی و مستند شوند.
- فرایندها باید در طول دوره عمر محصول در حالت کنترل باقی بمانند و در صورت نیاز بهبودها انجام شود.
- گزارشهای ساخت محصولات (شامل فرایند توزیع) در فرمتی قابل فهم و در دسترس نگهداری شود تا امکان ردیابی تاریخچه کامل یک بچ فراهم شود.
- لازم است یک سیستم برای فراخوانی (recall) و جمعآوری برای هر بچ از بازار وجود داشته باشد.
- شکایات مربوط به محصولات عرضهشده در بازار و علل نقص کیفی بررسی شوند و اقدامات مناسب در خصوص محصولات معیوب و جلوگیری از تکرار مشکلات به وجود آمده، انجام شود.
همچنین بخوانید: اینترنت اشیاء (IOT) و کاربردهای آن در صنعت داروسازی
گایدلاینهای GMP دستورالعملهایی در مورد نحوه تولید محصولات نیستند. بلکه این گایدلاینها شامل یک سری اصول کلی هستند که باید در حین ساخت رعایت شوند. یک شرکت دارویی ممکن است راههای زیادی برای برآوردهکردن الزامات GMP داشته باشد. انتخاب مؤثرترین و کارآمدترین روش برعهده شرکتها است.
مرجع اصول GMP
سازمان غذا و داروی ایالات متحده (FDA) در سال 1938 اولین دستورالعمل شرایط خوب تولید را تدوین کرد و سازمان جهانی بهداشت WHO در سال 1967 ویرایش اولیه GMP بر اساس این دستورالعمل را تهیه و عرضه کرد. کمیتههای مرتبط این سازمان در حال حاضر بر ویرایش نسخه جهانی آن نظارت میکنند. کشورهای مختلف جهان، اصول این دستورالعمل را در قوانین و مقررات خود استفاده کرده و با توجه به استانداردهای محلی خود بومیسازی میکنند.
اهمیت اصول GMP در داروسازی
تولید داروهای بیکیفیت یا با کیفیت پایین میتوانند هم برای بیماران و هم برای دولتها از نظر سلامت و هزینه، فاجعهبار باشند. اگر شرکتهای دارویی نتوانند محصولات با کیفیت مناسب را به دلیل مسائل GMP تولید کنند، خطر کمبود دارو زیاد شده و متأسفانه بیماران تحت تأثیر قرار میگیرند. صنعت داروسازی موظف است از عرضه ایمن و کافی فرآوردههای دارویی اطمینان حاصل کند و این موضوع باید در پروژههای داروسازی از ابتدا مورد توجه قرار گیرد.
علاوه بر این، رعایت اصول GMP میتواند به افزایش فرصتهای صادرات دارویی کمک کند. اکثر کشورهای جهان فقط واردات و فروش داروهایی را میپذیرند که مطابق با استانداردهای بینالمللی شناختهشده GMP تولید شدهاند.
سخن پایانی
سرمایهگذاری در GMP به معنای سرمایهگذاری در داروی باکیفیت است و باعث صرفهجویی در هزینهها، بهحداقلرساندن خطرات و بهبود کیفیت داروها در سراسر جهان میشود.