ورود دارو به مارکت
چندی پیش در استوآپ درباره فرآیند عرضه دارو جدید به مارکت صحبت کردیم. خواندیم که پس از انجام فرآیندهای مربوط به کشف دارو، کارآزماییهای بالینی آغاز میشود. این کارآزماییها طبق پروتکلهای مشخصی پیش میرود و ادامه پیدا میکند. اینکه در یک کارآزمایی، چه تستهای صورت میگیرد، از بحث ما خارج است اما در تمامی مراحل آن، فصل مشترکی وجود دارد که از آن به عنوان اخلاق در کارآزمایی بالینی یاد میشود. در ادامه این مطلب، این موضوع را بررسی خواهیم کرد.
اخلاق در کارآزمایی بالینی
اخلاق و رعایت اصول آن در تحقیقات بالینی به دلایل متعددی مورد تأکید قرار گرفته است. استراتژیهای اخلاقی نه تنها یکپارچگی و صحت نتایج تحقیق را تضمین میکند، بلکه از ایمنی بیمارانی که داوطلب شرکت در کارآزماییها هستند نیز محافظت میکند. همچنین پارامترهای اخلاقی به جلوگیری از استثمار یا رفتار ناعادلانه بر علیه شرکتکنندگان توسط تیم تحقیقاتی کمک میکند.
همچنین بخوانید: قانون جدید تعهد خدمت داروسازان
سوء استفادههای اخلاقی و هیئت بازبینی
مقررات دولتی ایجاب میکند که همه آزمایشات بالینی پیشنهادی توسط یک هیئت بازبینی تأیید شود تا اطمینان حاصل شود که کارآزماییها اخلاقی هستند و از حقوق شرکتکنندگان محافظت میشود. یک نگرانی اخلاقی عمده مرتبط با کارآزماییهای بالینی این است که آیا شرکتکنندگان بهطور کامل در مورد خطرات ناشی از کارآزماییها و احتمال اینکه شخصاً از این تحقیق سود نخواهند برد، مطلع هستند یا خیر.
اگرچه ممکن است سوء استفادههای اخلاقی تنها در گذشتههای دور وجود داشته باشند، اما امروزه هم محققان بالینی با مسائل مهم اخلاقی مواجه هستند. برای مهار چنین سوء استفادههایی، مقررات فدرال الزام میکند که هر تحقیقی که با یک شرکتکننده انسانی انجام میشود، پیش از آن و بهطور دورهای در طول تحقیق توسط هیئت بازبینی سازمانی (IRB) بررسی و تأیید شود. اعضای کمیته ممکن است شامل پزشکان محققان، آماردانان و مدافعان جامعه باشند.
اسکلت اصول اخلاقی
هسته مرکزی این اصول اخلاقی شامل تعدادی اصل واحد است که در ادامه به شرح آن میپردازیم:
- اطمینان از اینکه آزمایش دقیق و کاملا مطابق با پروتکلهای بالینی اعلامشده صورت گرفته است.
- بررسی اعتبار علمی نتایج
- انتخاب شرکتکنندگان در کارآزمایی بالینی به شیوهای منصفانه و عاری از تعصب
- اطلاعرسانی کامل به همه داوطلبان در مورد آنچه در آزمایش اتفاق میافتد و همچنین آزمایشات شامل چه خطراتی میشود. این مورد باید پیش از رضایت شرکتکننده اتفاق بیفتد.
پرداخت پول به شرکتکنندگان
یکی دیگر از ملاحظات اخلاقی برای محققان این است که چقدر باید به شرکتکنندگان خود پول پرداخت کنند. بسیاری از برنامههای موجود، فقط هزینههای داوطلبان را جبران میکنند، اما برخی از حامیان بیمار معتقدند که غرامت باید فراتر از آن باشد و در واقع مشوق مشارکت در کارآزماییهای بالینی باشد. یکی از خطرات و نگرانیهایی که پرداخت پول به بیمار ایجاد میکند، پذیرش خطر آسیب دیدگی در ازای آن مبلغ است. یعنی بیمار به خاطر اینکه قرار است به او پولی پرداخت شود، تمام خطرات احتمالی را نادیده میگیرد که این موضوع به دور از اخلاق است.
بهینهسازی ارتباط بیمار با محقق
استخدام بیمار معمولاً زمانبرترین جنبه آزمایشهای بالینی است. محققان همیشه به دنبال راههای کارآمدتر برای یافتن داوطلبان -بدون به خطر انداختن کیفیت آزمایش- هستند. با این حال، یک صنعت برای کمک به محققان در استخدام بیماران برای شرکت در مطالعات بالینی ایجاد شده است. بهعنوان مثال، شرکت Antidote یکی از 15 شرکت استخدام بیمار برای کارآزمایی بالینی است که در زمینه ایجاد ارتباط بین محققان با بیمارانی که کاندیدای آزمایشهای بالینی خاص هستند، فعالیت میکند.
همچنین بخوانید: سندیکای صاحبان صنایع داروهای انسانی | ساختار و رؤسای آن
سخن پایانی
در این مطلب به کارآزمایی بالینی و اصول اخلاق در آن پرداختیم. همانطور که گفتیم، سازمانهایی وجود دارند تا این اصول و اجرای آن را تحت نظر بگیرند؛ هرچند که به نظر میرسد رعایت این اصول همچنان نواقصی دارد و نیازمند این است که کارآزماییها ملزم به رعایت قوانین سختگیرانهتری باشند.