تاریخچه سازمان غذا و دارو
در این مقاله ابتدا بهطور متصر اشاره کوتاهی به تاریخچه این سازمان میکنیم و در انتها به شرح وظایف آن میپردازیم. پیشینه استقرار تشکیلاتی در حوزه بهداشت و درمان برای انجام آنچه که وظایف سازمان غذا و داروی ایران در حال حاضر شناخته میشود، به حدود نیم قرن پیش میرسد.
از سال 1352 حوزه معاونت دارویی در وزارت بهداری تشکیل شد. حتی تشکیلاتی به نام «سازمان غذا و دارو» در سال 1355 به مدت یک سال در وزارت بهداری ایجاد گردید؛ ولی در ادامه برچیده شد. متعاقباً تغییراتی در بخشهای تحت پوشش معاونت دارویی ایجاد گردید. به نحوی که در سال 1358 حوزه این معاونت علاوه بر غذا، بخشهای مربوط به تجهیزات پزشکی و امور آزمایشگاهی را نیز تحت پوشش خود داشت و تحت نام «حوزه معاونت دارویی، غذایی و آزمایشگاهی» فعالیت میکرد. عنوان «آزمایشگاهی» به مجموع فعالیتهای آزمایشگاهی تشخیص طبی و امور آزمایشگاهی کنترل دارو و غذا مربوط میشد. البته بهتدریج بخشهای مربوط به تجهیزات و ملزومات پزشکی و نیز امور آزمایشگاهی تشخیص طبی به حوزه معاونت درمان منتقل شد.
با این وجود از سال 1364 تاکنون حوزه معاونت دارویی با نامهای مختلف بخشهای دارویی و غذایی، آرایشی، بهداشتی و امور آزمایشگاهی کنترل غذا و دارو را اداره کرده است.
همچنین بخوانید: تولید و توسعه بیوسیمیلار | آشنایی با مراحل
معاونت غذا و دارو
در سالهای پس از انقلاب به دفعات برای تشکیل یک سازمان مستقل و قدرتمند برای نظارت بر امور دارو و غذا خیز برداشته شد. تا اینکه در سال 1389 سازمان غذا و دارو با تصویب «شورای عالی اداری» تشکیل شد. امروز نیز این سازمان به راهبری امور غذایی و دارویی ادامه میدهد. دامنه تشکیلاتی حوزه معاونت دارویی و غذایی در استانها نیز بهصورت مدیریت این امور و تحت نظر معاونت امور درمان استان یا دانشگاه بوده است.
در سال 1370 سمت «معاون دارو و غذا» در استانها به لحاظ تشکیلاتی تعریف شد. با این کار رمق تازهای در پیکره نظارتی دارو و غذا ایجاد شد و معاونین دارویی و غذایی استانها توانستند با قدرت و تسلط بیشتر امور مربوط به خود را مدیریت کنند. با این حال، در سال 1373 تمامی معاونتهای دارویی و غذایی در حوزه معاونت درمان ادغام شد. به این ترتیب کلیت حوزه مستقل دارو و غذا در تشکیلات وزارت بهداشت از بین رفت. در سال 1379 این تشکیلات استقلال خود را به دست آورد و حوزه معاونت غذا و دارو دوباره در سطح استانها موجودیت پیدا کرد.
شرح وظایف سازمان غذا و دارو
برنامهریزی
1- تدوین، ارائه و ابلاغ سیاستها، برنامهها و خط مشیهای مواد و فرآوردههای دارویی، غذایی، طبیعی، آشامیدنی، آرایشی و بهداشتی، بیولوژیک، مکملها، فرآوردههای مرتبط حاصل از فناوریهای نوین، مواد و داروهای تحت کنترل، شیرخشک، اقلام، تجهیزات و ملزومات پزشکی و دندانپزشکی مصرفی و غیرمصرفی، اقلام بستهبندی، لوازم و اسباببازی کودک.
2- سیاستگذاری، برنامهریزی و اجرای پژوهشهای مرتبط با نظارت، آزمایش، کنترل کیفی، ایمنی، سلامت و ارتقای کیفیت مواد و فرآوردههای دارویی و تجهیزات و ملزومات پزشکی.
3- هماهنگی، برنامهریزی و نظارت بر تهیه، خرید و تأمین دارو، شیرخشک، غذاهای ویژه و بیمارستانی، اقلام، تجهیزات و ملزومات پزشکی و دندانپزشکی مصرفی و غیرمصرفی، در مواقع ضروری و در جهت کنترل بازار از طریق منابع داخلی و خارجی.
4- تعیین مبانی خدمات دارویی، نظارتی و آزمایشگاهی و تعیین تعرفههای دولتی و خصوصی مربوطه
استانداردها و ضوابط
5- تعیین، تدوین و اعلام استانداردها، ضوابط، ویژگیها و مقررات مربوط به واردات، صادرات، تهیه، تولید، کنترل، آزمایش، نگهداری، انبارش، حملونقل، توزیع، عرضه، مصرف و انهدام مواد و محصولات و فرآوردههای دارویی.
پروانهها و مجوزها
6- صدور، تمدید و لغو موقت و دائم پروانه مؤسسات تولیدی، وارداتی، صادراتی، نگهداری، انبارش، حملونقل، عرضه و توزیع مواد و فرآوردههای دارویی.
7- صدور پروانهها و مجوزهای بهداشتی ساخت، صادرات، ورود، مصرف و انهدام مواد و فرآوردههای دارویی.
8- تعیین شرایط، صدور، تمدید، لغو موقت و دائم مجوزها و پروانهها و نظارت بر آزمایشگاههای کنترل مواد و فرآوردههای دارویی و … .
بازرسی و نظارت
9- نظارت بر تهیه، واردات، صادرات، تولید، توزیع، عرضه، نگهداری، انبارش، مصرف، آزمایش، کنترل و پایش کیفیت مواد و فرآوردههای دارویی.
10- بازرسی از مؤسسات تولیدی، صادراتی، وارداتی، نگهداری، انبارش، حملونقل، عرضه و توزیع مواد و فرآوردههای دارویی و تجهیزات و ملزومات پزشکی و دندانپزشکی.
11- نظارت بر بازار، اطلاعرسانی و تبلیغات مواد و فرآوردههای دارویی و سایر موارد موضوع تحت نظارت سازمان در رسانههای مختلف جمعی و عمومی و سایر مصادیقی که توسط سازمان تعیین میگردد.
12- نظارت بر بازار بهمنظور کنترل قیمتها و تأمین ضرورتهای دارویی، شیرخشک، غذاهای ویژه و بیمارستانی، اقلام، تجهیزات و ملزومات پزشکی و دندانپزشکی مصرفی و غیرمصرفی.
13- احیا، تقویت و نظارت بر مصرف داروهای گیاهی، طبیعی و طب سنتی و گسترش استفاده از آنها.
مجامع بینالمللی
14- شرکت در مجامع علمی و بینالمللی بهمنظور ارتقا و تبادل دانش و بازنگری و اصلاح ضوابط در خصوص مواد و فرآوردههای دارویی و تجهیزات و ملزومات پزشکی.
15- نمایندگی جمهوری اسلامی ایران در مجامع بینالمللی مرتبط با ایمنی و سلامت، مواد و فرآوردههای دارویی و تجهیزات و ملزومات پزشکی.
همچنین بخوانید: سندیکای صاحبان صنایع داروهای انسانی | ساختار و رؤسای آن
فعالیت دانشگاهی و تحقیقاتی
با توجه به نیاز این سازمان به بازرسان آموزشدیده از سال ۱۳۹۰، دانشکده داروسازی دانشگاه علوم پزشکی تهران آغاز به تأسیس رشته نظارت بر امور دارویی در مقطع کارشناسی ارشد کرد. رشته نظارت بر امور دارویی یک رشته بینرشتهای در مقطع کارشناسی ارشد است که زیرمجموعهای از کنترل و تضمین کیفیت دارو است. هدف از ایجاد این رشته تربیت دانشجویان برای تأمین بازرسان سازمان غذا و دارو و معاونتهای زیر مجموعه آن و کارشناسان تضمین کیفیت در بخش صنعت داروسازی است. شایان ذکر است که پیش از این، نیاز به این افراد در بخش دارویی احساس میشد. دانشجویان این رشته در طی دوران تحصیل خود با اصول بهینه تولید (GMP)، ضوابط و قوانین دارویی در تمام مراجع معتبر دارویی، تهیه پرونده جامع دارویی، اصول ممیزی و بازرسی در حوزه دارو آشنا میشوند. اولین ورود دانشجویان این رشته در سال ۱۳۹۰ در دانشکده داروسازی دانشگاه علوم پزشکی تهران اتفاق افتاد.
مأموریتهای نظارتی
سازمان غذا و دارو با همکاری پلیس نیروی انتظامی، اصناف مرتبط و گمرکات ایران کنترل و جلوگیری از تقلب و قاچاق در لوازم آرایشی و بهداشتی، تجهیزات پزشکی و داروها را انجام میدهد.
برگزاری نمایشگاه
نمایشگاه بینالمللی ایرانهلث و ایرانفارما از جمله نمایشگاههایی هستند که با مجوز و تحت نظر سازمان برگزار میشود.
