بخشهای مختلف دپارتمان تولید، کلیه مراحل را از زمان دریافت ماده اولیه تا تولید محصول نهایی انجام میدهند. از جمله دریافت ماده اولیه، بستهبندی و برچسبزدن محصول که تمام این مراحل در زمان کوتاهی انجام میشود. واحد تولید باید تمام اصول فرآیند تولید را رعایت کند تا کیفیت تعریفشده توسط واحدهای دیگر را بهدست آورد. با توجه به اهداف و سیاستهای شرکت و نوع محصول داروییِ تولیدشده (جامدات، مایعات، نیمهجامدات، فرآوردههای تزریقی و …)، سیستمهای مختلف مبتنی بر تکنولوژی، با نیروهای انسانی متعهد و مجهز به دانش فنی در آن حوزه، با رعایت اصول کامل GMP بهکار گرفته میشود.
باید درهنگام تولید و فرمولهکردن دارو توجه کرد که پروسه تولید آزمایشگاهی دارو با پروسه تولید انبوه و صنعتی دارو متفاوت است؛ بنابراین باید از ابتدا مواد مؤثرهی دارویی و مواد جانبی بهگونهای انتخاب شوند که قابلیت انبوهسازی داشته باشند. در این مقاله ابتدا مراحل تولید دارو و بخشهای مختلف یک واحد تولید را معرفی میکنیم. سپس تجهیزات مورد نیاز در هر بخش تولید را بررسی خواهیم کرد. با ما همراه باشید!
مراحل تولید دارو
تولید انبوه یک محصول دارویی شامل دو مرحله کلی است:
- تولید
- بستهبندی
بخش تولید جامدات شامل قسمتهای ساخت گرانول، پرس و فیلینگ کپسول، روکش و بستهبندی است.
ساخت گرانول:
به دو روش DC و گرانولاسیون را انجام میدهد.
پرس و فیلینگ کپسول:
با بهرهمندی از دستگاههای مانند پرس و فیلینگ کپسول به تولید قرص و کپسول میپردازد.
روکش:
این بخش قرص را روکشدار میکند.
بستهبندی:
در قسمت بستهبندی محصولات دارویی از دستگاههایی مانند بلیسترینگ (blistering) و کارتونینگ (cartoning) استفاده میشود.
بخشهای مختلف یک واحد تولید
واحدهای تولیدی شرکتهای داروسازی شامل نیروهای متخصص، تکنولوژیهای سختافزاری، دستگاههای واحد تولید (انتقال تکنولوژیهای نسلهای بعد و مدرنشدن ماشینآلات با گذر زمان)، تکنولوژیهای نرمافزاری دستگاههای واحد تولید (اتومایز کردن دستگاهها و برنامهدادن به آنها) و داشتن فضای کار متناسب با اصول GMP است.
تجهیزات و ماشینآلات در واحد تولید نقش پایه و اساسی دارد. باید هنگام تهیه ماشینآلات خط تولید، به اصول و قواعد ویژهای توجه شود.
از آن جهت که این ماشینآلات قرار است تا مدتها بهصورت مداوم کار کنند، در صورت مواجهه با مشکل، راندمان کاری خط تولید را تحت تأثیر قرار خواهند داد. ماشینآلاتی که در واحد تولید شرکتهای داروسازی بیشترین کاربرد را دارند، شامل دستگاههای filling و packaging هستند.
تجهیزات مورد نیاز در بخش تولید
بخش مایع
در هر سه حالت از Dispensing booth/weighing machine استفاده میشود.
۱. محلول:
- Preparation/Manufacturing tank: پوشش بخار SS و عایق با روکش SS
- Storage tank
- Bottle washer
- Filter press
- Filling machine
- Capper
- Bottle labeler: اتوماتیک، نیمهاتوماتیک یا دستی
- Cartoning machine
۲. سوسپانسیون:
- Colloid mill: متصل به مخزن تولید
- Storage tank
- Bottle washer and drier
- Filling and Sealing machine
- Labeling machine: اتوماتیک، نیمهاتوماتیک یا دستی
- Cartoning machine
۳. امولسیون:
- Silverson mixer emulsifier
- Filling and Sealing machine
- Labeling machine: اتوماتیک، نیمهاتوماتیک یا دستی
- Cartoning machine
بخش نیمهجامد
- Size reduction machine: آسیاب کلوئیدی
- Emulsifying/Mixing machine: مخلوطکن/امولسیونکننده خلأ
- Filling and sealing machine: اتوماتیک، نیمهاتوماتیک یا دستی
- Labeling machine: اتوماتیک، نیمهاتوماتیک یا دستی
- Cartoning machine
بخش جامد
۱. قرص:
- Dispensing
- Size Reduction: آسیاب چکشی
- Mixing: مخلوطکن دو مخروطی
- Granulation
- Wet granulation
- Dry granulation
- Drying: خشککن بستر سیال
- Blending: مخلوطکن V
- Compression: دستگاه دوار چند ایستگاهی
- Polishing machine
- Coating
- Polishing machine
- Packaging and Labeling: بستهبندی بلیستر، نواری و بطری
- Packing/cartooning
۲. کپسول: کپسولها دو نوع هستند.
سخت:
- Powder preparation or granulation and Coating: دستگاه گرانول و روکش بستر سیال
- Filling: دستگاه پر کردن کپسول سخت اتوماتیک
- Packaging: بستهبندی بلیستر، نواری و بطری
- Cartoning machine
نرم ژلاتینی:
- تهیه ورق ژلاتینی
- پر کردن مایع
- Packaging: بستهبندی بلیستر، نواری و بطری
- Cartoning machine
