اولین و مهمترین اولویت شرکتهای داروسازی، اطمینان از سلامت و ایمنی بیمار است. وظیفه واحد تضمین کیفیت (Quality Assurance) اطمینان از استقرار یک سیستم تحت کنترل و حفظ آن است. وضعیت تحت کنترل بهمعنی تضمین کیفیت، سلامت و خلوص محصول در کل پروسه تولید است. در این مقاله قصد داریم شما را با اهداف، فعالیتها و وظایف واحد تضمین کیفیت آشنا کنیم و در پایان به معرفی وظایف مهم مدیر تضمین کیفیت میپردازیم.
اهداف و فعالیتهای واحد تضمین کیفیت
تضمین کیفیت در تمامی تدابیر و راهکارهایی که بهتنهائی یا مشترکاً میتوانند بر روی کیفیت محصول اثر بگذارند، نقش دارد. علاوه بر این، یک فرآیند سیستماتیک برای محافظت از کسبوکار و حفظ کیفیت محصولات و همینطور شناسایی، ارزیابی و مدیریت ریسک بالقوه و موجود را پایهریزی کرده و در راستای فراهمکردن نیازها و الزامات دائماً به آن توسعه داده است.
این واحد تضمین میکند که فرآیندهای تولید در طول چرخه حیات بهدرستی مدیریت شده و شرایط بهینه ساخت، لحاظ میگردد. همچنین بهطور مداوم از تولید محصول نامنطبق جلوگیری میکند.
تفاوت واحد کنترل کیفیت و تضمین کیفیت
تضمین کیفیت (QA)، مجموعه فعالیتهایی آیندهنگر و پیشگیرانه است که اطمینان لازم مبنی بر برآوردهسازی الزامات را بهدست میآورد. در حالی که کنترل کیفیت (QC) فعالیتهایی حین مراحل فیزیکی ساخت کالا است که اطمینان حاصل میکند محصولات تولیدی بهصورتی تکرارپذیر، مشخصات و ویژگیهای لازم را دارا هستند.
معمولاً تضمین کیفیت فرآیندمحور و کنترل کیفیت محصولمحور است. علاوه بر این، کنترل کیفیت خطاها کشف میکند؛ اما تضمین کیفیت از وقوع آنها جلوگیری میکند.
وظایف واحد تضمین کیفیت
- مدیریت ریسکهای کیفی: شناسایی ریسکها و خطرات کیفی احتمالی در تمام پروسهها، تجهیزات و ساختمانها و ارائه راهکار جهت بهحداقل رساندن آنها.
- بازرسی داخلی: بازرسی دورهای تمامی واحدهای اجرایی و تلاش برای بهود کیفی مستمر در کارخانه و کاهش هزینهها
- مدیریت مستندات: نوشتن واضح مستندات بهمنظور جلوگیری از بروز خطاهای ناشی از ارتباط شفاهی و امکان پیگیری سوابق هر سری ساخت محصول
- اقدامات رگولاتوری: بهمنظور اخذ پروانه ساخت محصولات جدید و تمدید و اصلاح پروانه ساخت محصولات قدیمی، قیمتگذاری محصولات جدید، هماهنگی جهت امحا ضایعات دارویی و شیمیایی شرکت
- بازبینی دورهای محصول: بهمنظور اطمینان از تولید محصولات با کیفیت ثابت
- کنترل کیفیت محصولات در سطح عرضه: بهمنظور تضمین تداوم کیفیت در طول عمر قفسه دارو
- فارماکوویژیلانس: بهعنوان ایمنی دارو (Drug Safety) نیز شناخته میشود. دانشی است در خصوص جمعآوری، تشخیص، ارزیابی، کنترل و پیشگیری از عوارض جانبی محصولات دارویی که توسط پرسنل ذیصلاح و آموزشدیده، بهکار گرفته میشود.
- کالیبراسیون: بخش عمده کالیبراسیون تجهیزات مرتبط با کمیتهای فشار، دما، رطوبت، حجم، جرم و ابعاد در آزمایشگاه کالیبراسیون و بر اساس دستورالعملهای مدون و مطابق الزامات ملی و بینالمللی انجام میشود.
- اعتبارسنجی و کیفیتسنجی: احراز صلاحیت دستگاهها و فرآیندها
- بازرسیهای فنی: بر اساس دستورالعملهای نهادهای قانونگذار بینالمللی و چکلیستهای مورد تأیید سازمان غذا و دارو، بازرسی از تمامی واحدهای شرکت بهصورت تیمی و در بازههای زمانی مشخص صورت گرفته و اقداماتی اصلاحی و پیشگیرانه اعمال شده و بر میزان اثربخشی آنها نظارت میشود.
- نگهداری سیستمهای کیفی: تولید محصولات باکیفیت باعث دریافت و تمدید گواهینامههای معتبر داخلی و بینالمللی میشود.
وظایف مهم مدیر تضمین کیفیت
- بررسی و تأیید پروتکلها و گزارشهای اعتبارسنجی جهت اطمینان از مطابقت
- ایجاد و حفظ موافقتنامههای کیفیت با تولیدکنندگان قرارداد، تأمینکنندگان و آزمایشگاهها
- نظارت بر جنبههای QA شیوههای انبار برای رعایت دستورالعملهای انبار
- ارتباط با مشتریان و مقامات نظارتی
- ابداع روشهای نمونهگیری برای ضبط و گزارش دادههای با کیفیت
- مرور اجرا و کارایی سیستمهای کیفیت و بازرسی
- مستندسازی از حسابرسی داخلی و سایر فعالیتهای تضمین کیفیت
- جمعآوری و گردآوری دادههای کیفیت آماری
- تجزیه و تحلیل دادهها برای شناسایی و بهبود در سیستم کیفیت
- تهیه گزارش برای ارتباط با نتایج فعالیتهای با کیفیت
- شناسایی و سازماندهی نیازهای آموزشی و مداخله در آن
- نظارت بر فعالیتهای مدیریت ریسک
- ارزیابی یافتههای حسابرسی و انجام اقدامات اصلاحی مناسب
- توسعه اقدامات اصلاحی و پیشگیرانه
- ارتباط و همکاری مناسب با مدیر عامل در جهت پیشبرد موارد کیفی
- هماهنگی جهت تمدید مجوزها و گواهینامههای مهم شرکت
- برگزاری جلسات کیفی جهت پیشبرد موارد کیفی شرکت